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R-Flurbiprofen bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens besteht

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Myrexis Inc.

Phase IIB, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MPC-7869 bei der Verzögerung des systemischen Fortschreitens von Prostatakrebs bei Patienten mit mittlerem bis hohem Rezidivrisiko mit steigenden PSA-Werten nach Prostatektomie, Prostatektomie und Strahlentherapie oder Strahlentherapie allein bei lokalisierten Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. R-Flurbiprofen kann das Wiederauftreten von lokalisiertem Prostatakrebs wirksam verzögern.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von R-Flurbiprofen bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens nach Strahlentherapie und/oder Prostatektomie besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirkung von R-Flurbiprofen auf die Zeit bis zur systemischen Krankheitsprogression, ausgewertet über einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren bei Patienten mit lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata mit mittlerem oder hohem Risiko für ein Wiederauftreten und steigenden Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach alleiniger Strahlentherapie. Prostatektomie allein oder sowohl Strahlentherapie als auch Prostatektomie.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Arzneimittels auf die Veränderung des Serum-PSA-Spiegels im Laufe der Zeit vor der Androgendeprivationstherapie (ADT) bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Arzneimittels auf den Zeitpunkt des Beginns der ADT bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Arzneimittels auf die Anzahl der Patienten, die eine ADT benötigen.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Populationspharmakokinetik von R-Flurbiprofen und die Bioinversion von R-ToS in dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit systemischer Krankheitsprogression am Ende der Studie.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum klinischen Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Prostatakrebs-bedingten Mortalität und die Zeit bis zur Gesamtmortalität bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Risiko eines erneuten Auftretens stratifiziert, basierend auf dem Gleason-Score bei der Diagnose (5–7 vs. 8–10). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales niedrig dosiertes R-Flurbiprofen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales hochdosiertes R-Flurbiprofen.
  • Arm III: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. In allen Armen wird die Behandlung bis zu 5,5 Jahre (66 Monate) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens ohne objektiven Krankheitsverlauf aufweisen und eine Androgendeprivationstherapie (ADT) benötigen, erhalten weiterhin R-Flurbiprofen. Patienten, die ein Lokalrezidiv oder eine systemische Erkrankung entwickeln, können die Studie abbrechen und außerhalb der Studie eine zusätzliche Therapie erhalten.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 390 Patienten (130 pro Behandlungsarm) werden innerhalb von 3 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Hematology-Oncology Associates
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7187
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Incorporated
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Urology Associates - Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • UroSearch - Ocala
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rice, Lake and Harper Urology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825-1675
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Regional Urology, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island Urologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Urology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0589
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5046
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Urological Associates, Incorporated
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Center of Urologic Care of Berks County
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Urology LLP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Graduate School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology Consultants, P.A.
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Hospital Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata (aus einer präoperativen Stanzbiopsie, einer chirurgischen Probe oder einer Stanzbiopsie nach der Therapie)
  • Gleason-Score 5–10 bei Diagnose (der höchste Score wird verwendet, wenn mehrere Scores verfügbar sind)

  • Muss sich einer der folgenden Heilbehandlungsstrategien unterzogen haben:

    • Radikale Prostatektomie

      • Kein Kandidat für eine Strahlentherapie
    • Radikale Prostatektomie, gefolgt von einer Strahlentherapie zum Zeitpunkt der Operation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach
    • Strahlentherapie der Prostata und/oder umgebender Strukturen durch externe Strahlentherapie (EBRT), Brachytherapie (BT) oder eine Kombination aus EBRT und BT
  • Es müssen 3 aufeinanderfolgende Messungen des ansteigenden Prostata-spezifischen Antigens (PSA) durchgeführt werden ODER die Steigungskriterien erfüllt sein

  • Biochemisches Versagen, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • PSA mindestens 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie
    • PSA größer als 1,5 ng/ml nach Strahlentherapie oder entsprechender berechneter Steigung
  • Testosteron mindestens 100 ng/ml
  • Kein PSA-Anstieg bei gleichzeitiger klinisch aktiver Prostatitis
  • Kein metastasierter Prostatakrebs
  • PSA nicht größer als 20,0 ng/ml

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST oder ALT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierten Herzerkrankungen
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Magen-Darm

  • In den letzten 3 Monaten wurde keine aktive Ulkuserkrankung diagnostiziert
  • Keine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine Transfusion erforderte, innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Keine Geschwüre im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) in den letzten 5 Jahren

Andere

  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAIDs, einschließlich COX-2-spezifischer Inhibitoren (z. B. Celecoxib oder Rofecoxib)
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine aktiven systemischen Infektionen
  • Kein anderer schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Keine Demenz oder veränderter Geisteszustand

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie

  • Mehr als 5 Jahre seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 9 Monate seit der vorherigen Androgendeprivationstherapie, die nicht als zytoreduktive Therapie (neoadjuvant oder adjuvant für weniger als 9 Monate) mit der Absicht einer Heilung durchgeführt wurde
  • Mehr als 3 Monate seit früheren Cyproteron-, Finasterid-, Diethylstilbestrol-, Megestrol- oder anderen hormonell aktiven (Antiandrogen- oder Antiprostata-)Therapien

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Strontiumchlorid Sr 89, Samarium Sm 153, Lexidronam Pentanatrium oder andere Radioisotopenmaterialien für palliative Zwecke oder Metastaseneingriffe
  • Gleichzeitige Gabe von Jod I 125 oder Palladium Pd 103 zur primären Brachytherapie mit kurativer Absicht ist zulässig

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 8 Wochen seit der letzten größeren Operation und Genesung
  • Keine vorherige Orchiektomie

Andere

  • Mehr als 1 Monat seit dem letzten PC-SPES
  • Mehr als ein Monat seit der vorherigen Erprobung von Wirkstoffen oder Geräten (6 Monate bei anderen Erprobungstherapien für Prostatakrebs)
  • Keine vorherigen Bisphosphonate (z. B. Pamidronat, Alendronat oder Clodronat) aus palliativen Gründen oder zur Metastasenintervention
  • Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Einnahme chronischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2)-spezifischer Inhibitoren (z. B. Celecoxib oder Rofecoxib), die an mehr als 7 Tagen pro Monat verabreicht wurden

  • Kein gleichzeitiger CYP2C9-Inhibitor oder Substrate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Phenytoin
    • Fluvastatin
    • Amiodaron
    • Fluconazol
    • Acenocoumarol
    • Diclofenac
  • Kein gleichzeitiges Ketoconazol
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie für HIV-positive Patienten
  • Gleichzeitige kardioprotektive Aspiringabe von bis zu 100 mg einmal täglich zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myrexis Inc.

Ermittler

  • Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000256371
  • MYRIAD-MPR-7869-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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