進行食道癌または胃癌患者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩
2013年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性食道癌における OSI-774 の第 II 相試験
この第 II 相試験では、エルロチニブ塩酸塩が進行した食道がんまたは胃がんの患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。
エルロチニブ塩酸塩は、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、癌の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. エルロチニブ（エルロチニブ塩酸塩）で治療された食道または胃食道接合部の進行癌患者における客観的奏効率を決定します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の全生存率を決定します。 III. この薬で治療された患者の嚥下障害の軽減の程度を決定します。
IV.これらの患者におけるこの薬の毒性と忍容性を判断します。 V. これらの患者における上皮成長因子受容体 (EGFR) の発現と治療への反応を関連付けます。
概要：
患者はエルロチニブ塩酸塩を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された腺癌、扁平上皮癌または小細胞癌、または特に指定されていない食道または胃食道接合部の癌
- 転移性または外科的に切除不能な疾患
原発腫瘍以外の測定可能な疾患
- 従来の手法で少なくとも 20 mm またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで少なくとも 10 mm
- 測定可能な疾患の唯一の部位として、骨転移、異常な放射性核種の骨スキャン、または胸水がないこと
- 既知の脳転移または癌性髄膜炎はありません
- 上皮成長因子受容体の状態について腫瘍組織を検査することに同意する必要があります
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 70-100%
- 3か月以上の平均余命
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2倍以下
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- カルシウム12mg/dL以下
- 症候性高カルシウム血症なし
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 心室性不整脈なし
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、膀胱の表在性移行上皮癌、または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 他の制御されていない併存疾患がない
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究への参加を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 研究への参加を妨げる他の併発疾患はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 以前のセツキシマブなし
- -進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
- 進行性または転移性疾患の治療前に投与されていた場合、補助設定での1回の以前の化学療法（以前の手術または放射線療法と組み合わせて）が許可されました
- -以前の化学療法から少なくとも3週間
- 治験中または市販の化学療法を同時に行っていない
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間
- 以前のエルロチニブ関連化合物または類似の生物学的または化学的成分の化合物はありません
- 以前のEGFR標的化合物（ゲフィチニブなど）はありません
- 他の同時治験薬なし
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（エルロチニブ塩酸塩）
患者はエルロチニブ塩酸塩の PO QD を受けます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主奏効率（完全奏効および部分奏効）
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) に従って等級付けされた毒性
時間枠：5年まで
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5年まで
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嚥下障害緩和の程度
時間枠：5年まで
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5年まで
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進行までの時間
時間枠：5年まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定され、進行までの時間の中央値について信頼区間が形成されます。
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5年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定し、中央生存時間の信頼区間を形成します。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Ilson、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。