Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek erlotynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub rakiem żołądka

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy OSI-774 w zaawansowanym raku przełyku

To badanie fazy II bada chlorowodorek erlotynibu, aby zobaczyć, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub rakiem żołądka. Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost raka poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych erlotynibem (chlorowodorek erlotynibu).

II. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ stopień złagodzenia dysfagii u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określić toksyczność i tolerancję tego leku u tych pacjentów. V. Korelacja ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z odpowiedzią na leczenie u tych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD). Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub drobnokomórkowy lub rak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego nieokreślony inaczej

    • Choroba z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjna

  • Mierzalna choroba poza guzem pierwotnym

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT)
  • Brak przerzutów do kości, nieprawidłowych skanów kości za pomocą radionuklidów lub wysięku opłucnowego jako jedynego miejsca mierzalnej choroby
  • Brak znanych przerzutów do mózgu lub rakowego zapalenia opon mózgowych
  • Musi wyrazić zgodę na badanie tkanki nowotworowej pod kątem statusu receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Status wydajności-Karnofsky 70-100%
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie większa niż 2-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Wapń nie większy niż 12 mg/dl
  • Brak objawowej hiperkalcemii
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii komorowej
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak innych współistniejących chorób, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszego leczenia cetuksymabem
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Dozwolona była jedna wcześniejsza chemioterapia w ramach leczenia uzupełniającego (w połączeniu z wcześniejszą operacją lub radioterapią), pod warunkiem, że została podana przed leczeniem zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak jednoczesnej chemioterapii badawczej lub komercyjnej
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszych związków pokrewnych erlotynibowi lub związków o podobnych składnikach biologicznych lub chemicznych
  • Brak wcześniejszych związków ukierunkowanych na EGFR (np. gefitynibu)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek erlotynibu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie QD. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi głównych (odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność, sklasyfikowana zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Stopień złagodzenia dysfagii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i przedziały ufności zostaną utworzone dla mediany czasu do progresji.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowany metodą Kaplana-Meiera i przedziały ufności zostaną utworzone dla mediany czasu przeżycia.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ilson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01418
  • N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
  • 02-035
  • NSC-718781
  • NCI-5445
  • CDR0000256601
  • MSKCC-02035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj