- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00045526
Erlotinib hydrochlorid v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem jícnu nebo karcinomem žaludku
Fáze II studie OSI-774 u pokročilé rakoviny jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce léčených erlotinibem (erlotinib-hydrochlorid).
II. Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. III. Určete stupeň úlevy od dysfagie u pacientů léčených tímto lékem.
IV. Určete toxicitu a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů. V. Korelujte expresi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s odpovědí na léčbu u těchto pacientů.
OBRYS:
Pacienti dostávají erlotinib-hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD). Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom, spinocelulární nebo malobuněčný karcinom nebo jinak nespecifikovaný karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce
- Metastatické nebo chirurgicky neresekovatelné onemocnění
Měřitelné onemocnění mimo primární nádor
- Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT)
- Žádné kostní metastázy, abnormální radionuklidové kostní skeny nebo pleurální výpotky jako jediné místo měřitelného onemocnění
- Žádné známé mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
- Musí souhlasit s testováním nádorové tkáně na stav receptoru pro epidermální růstový faktor
- Stav výkonu-Karnofsky 70-100%
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) ne vyšší než 2krát ULN
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Vápník ne více než 12 mg/dl
- Žádná symptomatická hyperkalcémie
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná ventrikulární arytmie
- Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
- Žádné další souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Bez předchozího cetuximabu
- Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Jedna předchozí chemoterapie v adjuvantní léčbě (v kombinaci s předchozí operací nebo radioterapií) povolena za předpokladu, že byla podána před léčbou pokročilého nebo metastatického onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
- Žádná souběžná výzkumná nebo komerční chemoterapie
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
- Žádné předchozí sloučeniny příbuzné erlotinibu nebo sloučeniny podobných biologických nebo chemických složek
- Žádné předchozí sloučeniny zacílené na EGFR (např. gefitinib)
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u pacientů s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (erlotinib-hydrochlorid)
Pacienti dostávají erlotinib-hydrochlorid PO QD.
Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra velké odpovědi (úplná a částečná odpověď)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita, klasifikovaná podle Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Stupeň úlevy od dysfagie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
|
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody a intervaly spolehlivosti budou vytvořeny pro střední dobu do progrese.
|
Až 5 let
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody a intervaly spolehlivosti budou vytvořeny pro střední dobu přežití.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ilson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01418
- N01CM62206 (Grant/smlouva NIH USA)
- 02-035
- NSC-718781
- NCI-5445
- CDR0000256601
- MSKCC-02035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom jícnu | Spinocelulární karcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium IVA Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Patologické stadium IIIA Gastroezofageální junkční adenokarcinom AJCC v8 | Patologické... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium 0 Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IVA Rakovina žaludku AJCC v8 | Patologické stadium 0 Rakovina žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Klinické stadium IIA Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8. klinického stadia III | Patologické stadium IB adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologické stadium IC adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologický... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium II rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIA Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie Fáze IIIB Gastroezofageální junkce Adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Neresekabilní adenokarcinom gastroezofageální junkce | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy