Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib hydrochlorid v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem jícnu nebo karcinomem žaludku

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie OSI-774 u pokročilé rakoviny jícnu

Tato studie fáze II studuje erlotinib-hydrochlorid, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jícnu nebo rakovinou žaludku. Erlotinib-hydrochlorid může zastavit růst rakoviny blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce léčených erlotinibem (erlotinib-hydrochlorid).

II. Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. III. Určete stupeň úlevy od dysfagie u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Určete toxicitu a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů. V. Korelujte expresi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s odpovědí na léčbu u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají erlotinib-hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD). Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom, spinocelulární nebo malobuněčný karcinom nebo jinak nespecifikovaný karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce

    • Metastatické nebo chirurgicky neresekovatelné onemocnění

  • Měřitelné onemocnění mimo primární nádor

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT)
  • Žádné kostní metastázy, abnormální radionuklidové kostní skeny nebo pleurální výpotky jako jediné místo měřitelného onemocnění
  • Žádné známé mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Musí souhlasit s testováním nádorové tkáně na stav receptoru pro epidermální růstový faktor
  • Stav výkonu-Karnofsky 70-100%
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ne vyšší než 2krát ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Vápník ne více než 12 mg/dl
  • Žádná symptomatická hyperkalcémie
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná ventrikulární arytmie
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
  • Žádné další souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Bez předchozího cetuximabu
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Jedna předchozí chemoterapie v adjuvantní léčbě (v kombinaci s předchozí operací nebo radioterapií) povolena za předpokladu, že byla podána před léčbou pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná výzkumná nebo komerční chemoterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádné předchozí sloučeniny příbuzné erlotinibu nebo sloučeniny podobných biologických nebo chemických složek
  • Žádné předchozí sloučeniny zacílené na EGFR (např. gefitinib)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u pacientů s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (erlotinib-hydrochlorid)
Pacienti dostávají erlotinib-hydrochlorid PO QD. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra velké odpovědi (úplná a částečná odpověď)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita, klasifikovaná podle Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Stupeň úlevy od dysfagie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody a intervaly spolehlivosti budou vytvořeny pro střední dobu do progrese.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody a intervaly spolehlivosti budou vytvořeny pro střední dobu přežití.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ilson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01418
  • N01CM62206 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 02-035
  • NSC-718781
  • NCI-5445
  • CDR0000256601
  • MSKCC-02035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit