Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met gevorderde slokdarmkanker of maagkanker

3 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van OSI-774 bij gevorderde slokdarmkanker

Deze fase II-studie bestudeert erlotinib-hydrochloride om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde slokdarmkanker of maagkanker. Erlotinib-hydrochloride kan de groei van kanker stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met gevorderd carcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang die zijn behandeld met erlotinib (erlotinib-hydrochloride).

II. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de mate van verlichting van dysfagie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Bepaal de toxiciteit en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten. V. Correleer expressie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) met respons op behandeling bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen erlotinib hydrochloride oraal (PO) eenmaal daags (QD). De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of kleincellig carcinoom, of niet anderszins gespecificeerd carcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang

    • Gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele ziekte

  • Meetbare ziekte buiten de primaire tumor

    • Minstens 20 mm door conventionele technieken OF minstens 10 mm door spiraal computertomografie (CT) scan
  • Geen botmetastasen, abnormale radionuclide botscans of pleurale effusies als enige plaats van meetbare ziekte
  • Geen bekende hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
  • Moet ermee instemmen dat tumorweefsel wordt getest op de status van de epidermale groeifactorreceptor
  • Prestatiestatus-Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) niet meer dan 2 keer ULN
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Calcium niet meer dan 12 mg/dL
  • Geen symptomatische hypercalciëmie
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen ventriculaire aritmie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas, of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geen andere ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen andere gelijktijdige ziekte die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorafgaande cetuximab
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Eén eerdere chemotherapie in de adjuvante setting (in combinatie met eerdere chirurgie of radiotherapie) is toegestaan, op voorwaarde dat deze werd toegediend voorafgaand aan de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige experimentele of commerciële chemotherapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere erlotinib-gerelateerde verbindingen of verbindingen met vergelijkbare biologische of chemische componenten
  • Geen eerdere op EGFR gerichte verbindingen (bijv. Gefitinib)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (erlotinib hydrochloride)
Patiënten krijgen erlotinib hydrochloride PO QD. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria (CTC) van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Mate van verlichting van dysfagie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en betrouwbaarheidsintervallen worden gevormd voor de mediane tijd tot progressie.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gevormd voor de mediane overlevingstijd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ilson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01418
  • N01CM62206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 02-035
  • NSC-718781
  • NCI-5445
  • CDR0000256601
  • MSKCC-02035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren