Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб гидрохлорид в лечении пациентов с распространенным раком пищевода или раком желудка

3 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования OSI-774 при распространенном раке пищевода

В этом испытании фазы II изучается гидрохлорид эрлотиниба, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с распространенным раком пищевода или раком желудка. Эрлотиниб гидрохлорид может остановить рост рака, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите объективную частоту ответа у пациентов с распространенным раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода, получавших эрлотиниб (эрлотиниб гидрохлорид).

II. Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом. III. Определите степень облегчения дисфагии у пациентов, получавших этот препарат.

IV. Определите токсичность и переносимость этого препарата у этих пациентов. V. Соотнесите экспрессию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с ответом на лечение у этих пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально (перорально) один раз в день (QD). Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома, плоскоклеточная или мелкоклеточная карцинома или карцинома пищевода или желудочно-пищеводного соединения без дополнительных уточнений

    • Метастатическое или хирургически неоперабельное заболевание

  • Поддающееся измерению заболевание за пределами первичной опухоли

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по данным спиральной компьютерной томографии (КТ)
  • Нет костных метастазов, аномальных радионуклидных сцинтиграфий костей или плеврального выпота как единственного места измеримого заболевания
  • Нет известных метастазов в головной мозг или карциноматозного менингита
  • Необходимо дать согласие на исследование опухолевой ткани на статус рецептора эпидермального фактора роста.
  • Статус работоспособности-Карновски 70-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Кальций не более 12 мг/дл
  • Отсутствие симптоматической гиперкальциемии
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие желудочковой аритмии
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, поверхностной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрического заболевания или социальной ситуации, препятствующей участию в исследовании.
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Цетуксимаб не применялся ранее
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания
  • Одна предшествующая химиотерапия в качестве адъювантной терапии (в сочетании с предшествующей операцией или лучевой терапией) допускается при условии, что она проводилась до лечения прогрессирующего или метастатического заболевания.
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие одновременной экспериментальной или коммерческой химиотерапии
  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Ранее не применялись соединения, родственные эрлотинибу, или соединения с аналогичными биологическими или химическими компонентами.
  • Ранее не использовались соединения, воздействующие на EGFR (например, гефитиниб).
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (эрлотиниб гидрохлорид)
Пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально QD. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб
  • СР-358,774

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота основных ответов (полный и частичный ответ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, классифицированная в соответствии с общими критериями токсичности (CTC) Национального института рака (NCI)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Степень купирования дисфагии
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается по методу Каплана-Мейера, и для среднего времени до прогрессирования будут сформированы доверительные интервалы.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с помощью метода Каплана-Мейера, и для медианного времени выживания будут сформированы доверительные интервалы.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Ilson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01418
  • N01CM62206 (Грант/контракт NIH США)
  • 02-035
  • NSC-718781
  • NCI-5445
  • CDR0000256601
  • MSKCC-02035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться