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Erlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu OSI-774 bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht Erlotinibhydrochlorid, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs wirkt. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit Erlotinib (Erlotinibhydrochlorid) behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie den Grad der Linderung der Dysphagie bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

IV. Bestimmen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten. V. Korrelieren Sie die Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten einmal täglich (QD) Erlotinibhydrochlorid oral (PO). Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder kleinzelliges Karzinom oder nicht näher bezeichnetes Karzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

    • Metastasierte oder chirurgisch inoperable Erkrankung

  • Messbare Erkrankung außerhalb des Primärtumors

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-Computertomographie (CT).
  • Keine Knochenmetastasen, abnorme Radionuklid-Knochenscans oder Pleuraergüsse als einziger Ort einer messbaren Erkrankung
  • Keine bekannten Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Muss zustimmen, Tumorgewebe auf den Status des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors testen zu lassen
  • Leistungsstatus-Karnofsky 70-100%
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) nicht größer als das 2-fache des ULN
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Calcium nicht mehr als 12 mg/dL
  • Keine symptomatische Hyperkalzämie
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine ventrikuläre Arrhythmie
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere Begleiterkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein vorheriges Cetuximab
  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Eine vorherige Chemotherapie im adjuvanten Setting (in Kombination mit einer vorherigen Operation oder Strahlentherapie) ist zulässig, sofern sie vor der Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung verabreicht wurde
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Prüf- oder kommerzielle Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine früheren mit Erlotinib verwandten Verbindungen oder Verbindungen ähnlicher biologischer oder chemischer Komponenten
  • Keine früheren auf EGFR gerichteten Verbindungen (z. B. Gefitinib)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid PO QD. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major-Response-Rate (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Grad der Linderung der Dysphagie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und Konfidenzintervalle werden für die mittlere Zeit bis zur Progression gebildet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode und Konfidenzintervalle werden für die mittlere Überlebenszeit gebildet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ilson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01418
  • N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 02-035
  • NSC-718781
  • NCI-5445
  • CDR0000256601
  • MSKCC-02035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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