Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib hydroklorid i behandling av pasienter med avansert esophageal kreft eller magekreft

3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av OSI-774 i avansert esophageal cancer

Denne fase II-studien studerer erlotinibhydroklorid for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med avansert spiserørskreft eller magekreft. Erlotinibhydroklorid kan stoppe veksten av kreft ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med avansert karsinom i esophagus eller gastroøsofageal junction behandlet med erlotinib (erlotinibhydroklorid).

II. Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet. III. Bestem graden av lindring av dysfagi hos pasienter som behandles med dette stoffet.

IV. Bestem toksisiteten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene. V. Korrelere epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) uttrykk med respons på behandling hos disse pasientene.

OVERSIKT:

Pasienter får erlotinibhydroklorid oralt (PO) en gang daglig (QD). Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom, plateepitel- eller småcellet karsinom, eller karsinom som ikke er spesifisert på annen måte i spiserøret eller gastroøsofageal-overgangen

    • Metastatisk eller kirurgisk uoperabel sykdom

  • Målbar sykdom utenfor primærtumor

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral computertomografi (CT) skanning
  • Ingen benmetastaser, unormale radionuklidbeinskanninger eller pleural effusjoner som eneste sted for målbar sykdom
  • Ingen kjente hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
  • Må samtykke til å få testet tumorvev for epidermal vekstfaktorreseptorstatus
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ikke mer enn 2 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kalsium ikke mer enn 12 mg/dL
  • Ingen symptomatisk hyperkalsemi
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ventrikulær arytmi
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk overgangscellekarsinom i blæren eller hudkreft i basalcelle eller plateepitel.
  • Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen samtidig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere cetuximab
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom
  • Én tidligere kjemoterapi i adjuvant setting (i kombinasjon med tidligere kirurgi eller strålebehandling) tillatt forutsatt at den ble administrert før behandling for avansert eller metastatisk sykdom
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig utprøvende eller kommersiell kjemoterapi
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere erlotinib-relaterte forbindelser eller forbindelser av lignende biologiske eller kjemiske komponenter
  • Ingen tidligere EGFR-målrettede forbindelser (f.eks. gefitinib)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (erlotinibhydroklorid)
Pasienter får erlotinibhydroklorid PO QD. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stor svarprosent (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Grad av lindring av dysfagi
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og konfidensintervaller vil bli dannet for median tid til progresjon.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og konfidensintervaller vil bli dannet for median overlevelsestid.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ilson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01418
  • N01CM62206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 02-035
  • NSC-718781
  • NCI-5445
  • CDR0000256601
  • MSKCC-02035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere