- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00045526
Erlotinib hydroklorid i behandling av pasienter med avansert esophageal kreft eller magekreft
Fase II-studie av OSI-774 i avansert esophageal cancer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med avansert karsinom i esophagus eller gastroøsofageal junction behandlet med erlotinib (erlotinibhydroklorid).
II. Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet. III. Bestem graden av lindring av dysfagi hos pasienter som behandles med dette stoffet.
IV. Bestem toksisiteten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene. V. Korrelere epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) uttrykk med respons på behandling hos disse pasientene.
OVERSIKT:
Pasienter får erlotinibhydroklorid oralt (PO) en gang daglig (QD). Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom, plateepitel- eller småcellet karsinom, eller karsinom som ikke er spesifisert på annen måte i spiserøret eller gastroøsofageal-overgangen
- Metastatisk eller kirurgisk uoperabel sykdom
Målbar sykdom utenfor primærtumor
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral computertomografi (CT) skanning
- Ingen benmetastaser, unormale radionuklidbeinskanninger eller pleural effusjoner som eneste sted for målbar sykdom
- Ingen kjente hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
- Må samtykke til å få testet tumorvev for epidermal vekstfaktorreseptorstatus
- Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ikke mer enn 2 ganger ULN
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- Kalsium ikke mer enn 12 mg/dL
- Ingen symptomatisk hyperkalsemi
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen ventrikulær arytmi
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk overgangscellekarsinom i blæren eller hudkreft i basalcelle eller plateepitel.
- Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen annen samtidig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen tidligere cetuximab
- Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom
- Én tidligere kjemoterapi i adjuvant setting (i kombinasjon med tidligere kirurgi eller strålebehandling) tillatt forutsatt at den ble administrert før behandling for avansert eller metastatisk sykdom
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
- Ingen samtidig utprøvende eller kommersiell kjemoterapi
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere erlotinib-relaterte forbindelser eller forbindelser av lignende biologiske eller kjemiske komponenter
- Ingen tidligere EGFR-målrettede forbindelser (f.eks. gefitinib)
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (erlotinibhydroklorid)
Pasienter får erlotinibhydroklorid PO QD.
Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stor svarprosent (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toksisiteter, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Grad av lindring av dysfagi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og konfidensintervaller vil bli dannet for median tid til progresjon.
|
Inntil 5 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og konfidensintervaller vil bli dannet for median overlevelsestid.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ilson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01418
- N01CM62206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 02-035
- NSC-718781
- NCI-5445
- CDR0000256601
- MSKCC-02035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i Gastroøsofageal Junction
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
St. James's Hospital, IrelandUkjentBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Kreft i spiserøret | Siewert Type I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionIrland
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater