Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib hydrochlorid til behandling af patienter med avanceret esophageal cancer eller mavekræft

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af OSI-774 i avanceret esophageal cancer

Dette fase II-forsøg undersøger erlotinibhydrochlorid for at se, hvor godt det virker til behandling af patienter med fremskreden kræft i spiserøret eller mavekræft. Erlotinibhydrochlorid kan stoppe væksten af ​​cancer ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med fremskreden carcinom i esophagus eller gastroøsofageal junction behandlet med erlotinib (erlotinib hydrochlorid).

II. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem graden af ​​dysfagi lindring hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Bestem toksiciteten og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. V. Korrelere ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) med respons på behandling hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienter får erlotinib hydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD). Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom, planocellulært eller småcellet carcinom eller carcinom, der ikke på anden måde er specificeret i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse

    • Metastatisk eller kirurgisk uoperabel sygdom

  • Målbar sygdom uden for primær tumor

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiralcomputertomografi (CT) scanning
  • Ingen knoglemetastaser, unormale radionuklidknoglescanninger eller pleurale effusioner som eneste sted for målbar sygdom
  • Ingen kendte hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Skal give samtykke til at få tumorvæv testet for epidermal vækstfaktor receptor status
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ikke mere end 2 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Calcium ikke mere end 12 mg/dL
  • Ingen symptomatisk hypercalcæmi
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ventrikulær arytmi
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk overgangscellecarcinom i blæren eller basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere cetuximab
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Én tidligere kemoterapi i adjuverende omgivelser (i kombination med tidligere operation eller strålebehandling) tilladt, forudsat at den blev administreret før behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig undersøgelses- eller kommerciel kemoterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere erlotinib-relaterede forbindelser eller forbindelser af lignende biologiske eller kemiske komponenter
  • Ingen tidligere EGFR-målrettede forbindelser (f.eks. gefitinib)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til human immundefektvirus (HIV)-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (erlotinib hydrochlorid)
Patienter får erlotinib hydrochlorid PO QD. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større svarprocent (helt og delvist svar)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Grad af lindring af dysfagi
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og konfidensintervaller vil blive dannet for median tid til progression.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og konfidensintervaller vil blive dannet for median overlevelsestid.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ilson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01418
  • N01CM62206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 02-035
  • NSC-718781
  • NCI-5445
  • CDR0000256601
  • MSKCC-02035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner