Erlotinibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä tai mahasyöpä
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
OSI-774:n vaiheen II tutkimus edenneessä ruokatorven syövässä
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan erlotinibihydrokloridia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ruokatorven syöpä tai mahasyöpä.
Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä kasvainsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on edennyt ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä ja joita hoidetaan erlotinibillä (erlotinibihydrokloridilla).
II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. III. Määritä dysfagian helpotusaste potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
IV. Määritä tämän lääkkeen toksisuus ja siedettävyys näillä potilailla. V. Korreloi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentyminen hoitovasteen kanssa näillä potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, levyepiteeli- tai pienisolusyöpä tai syöpä, jota ei ole muuten määritelty
- Metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton sairaus
Mitattavissa oleva sairaus primaarisen kasvaimen ulkopuolella
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT)
- Ei luumetastaaseja, epänormaalia radionuklidiluun skannausta tai keuhkopussin effuusiota ainoana mitattavissa olevan sairauden kohtana
- Ei tunnettuja aivometastaaseja tai karsinoomia aivokalvontulehdusta
- On suostuttava kasvainkudoksen tutkimiseen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tilan suhteen
- Suorituskyky - Karnofsky 70-100 %
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 2 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Kalsium enintään 12 mg/dl
- Ei oireista hyperkalsemiaa
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei ventrikulaarista rytmihäiriötä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, virtsarakon pinnallinen siirtymäsolusyöpä tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempaa setuksimabia
- Enintään yksi aiempi kemoterapia-ohjelma edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- Yksi aikaisempi kemoterapia adjuvanttihoidossa (yhdessä aikaisemman leikkauksen tai sädehoidon kanssa) sallittiin edellyttäen, että se on annettu ennen pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoa
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaista tutkittavaa tai kaupallista kemoterapiaa
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempia erlotinibiin liittyviä yhdisteitä tai samankaltaisten biologisten tai kemiallisten komponenttien yhdisteitä
- Ei aikaisempia EGFR:ään kohdistuvia yhdisteitä (esim. gefitinibi)
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (erlotinibihydrokloridi)
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia PO QD.
Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuri vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksiteetit, luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Dysfagian helpotusaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä ja etenemisajan mediaaniaikaa varten muodostetaan luottamusvälit.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä ja keskimääräiselle eloonjäämisajalle muodostetaan luottamusvälit.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ilson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01418
- N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 02-035
- NSC-718781
- NCI-5445
- CDR0000256601
- MSKCC-02035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .