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抗レトロウイルス治療経験のある患者を対象とした固定用量配合錠剤の HIV 研究

2020年3月20日 更新者：ViiV Healthcare

抗レトロウイルス薬経験のある患者を対象とした、アバカビル/ラミブジン固定用量配合錠のQD投与とPIまたはNNRTIとの併用によるBID投与との安全性と有効性に関する第III相、48週間、非盲検、無作為化、多施設共同研究。

この研究は、ART (抗レトロウイルス薬) における 3 剤併用レジメン内で、1 日 1 回投与される固定用量の配合錠剤と、1 日 2 回投与される個々の錠剤の安全性と有効性を評価するように設計された 48 週間の研究です。 HIV-1感染者を経験した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-1931
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10014
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • GSK Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • GSK Investigational Site
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras、プエルトリコ、925
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、アバカビル（ABC）300mgを1日2回、3TC（ラミブジン）を1日2回150mgとプロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシドレダクターゼ阻害剤（NNRTI）のいずれかを組み合わせた初回抗レトロウイルス療法（ART）レジメンを受けている。少なくとも24週間。
  • 注: 不耐症 (治療失敗ではない) のため、最初のプロテアーゼ阻害剤 (PI) または NNRTI 療法の変更が必要な被験者が対象となります。 被験者は、この研究に登録する前に少なくとも6か月間、2回目のPIまたはNNRTI療法の安定したレジメンを受けていなければなりません。
  • スクリーニング来院直前およびスクリーニング時の少なくとも3か月間、血漿HIV-1 RNAが400コピー/mL未満。
  • スクリーニング時の CD4+ 細胞数が少なくとも 50 細胞/mm3。
  • 参加前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
  • 男性または女性（妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法に同意する必要があります。）

除外基準:

  • -スクリーニング来院後45日以内に治療を必要とするCDC臨床カテゴリーCの病歴（皮膚カポジ肉腫を除く）。 急性事象の治療は、スクリーニングの少なくとも 30 日前に完了している必要があります。
  • 被験者は、HIV RNA抑制に影響を与える可能性のある1つ以上の治験薬研究に登録されています。
  • 被験者は48週間の投与期間、評価および評価を完了することができません。
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • -スクリーニング前の6か月以内の臨床的に関連する膵臓の炎症または肝炎の病歴。
  • 被験者は糖尿病や心臓疾患などの重篤な病状を患っています。
  • 既存の精神的、身体的、または薬物乱用障害。
  • -炎症性腸疾患または悪性腫瘍、腸虚血、吸収不良、またはその他の胃腸機能不全の病歴。
  • -治験薬の最初の投与前28日以内に異常な検査結果が得られた場合。
  • -スクリーニング前28日以内に放射線療法または細胞傷害性化学療法剤による治療が必要である、または研究中にこれらが必要になる。
  • 被験者はスクリーニング前の28日以内に全身性コルチコステロイド、インターロイキン、ワクチン、インターフェロンなどの免疫調節薬による治療を必要とするか、スクリーニング前の90日以内にHIV-1免疫療法ワクチンを受けている。
  • 吸入コルチコステロイドを使用している喘息患者は登録資格があります。
  • 被験者は、スクリーニング後28日以内に、インビトロでHIV-1に対する活性が実証されているホスカーネット、ヒドロキシ尿素、またはその他の薬剤による治療を必要とする。
  • 被験者は治験薬のいずれかに対してアレルギーの病歴を有している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48 週目までの非ウイルス性失敗の割合。48 週間にわたる治療を制限する有害事象。
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24 週目および 48 週目でのウイルス量反応 T 細胞数 疾患の進行 健康上の転帰 耐性
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
  • PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年8月26日

一次修了 (実際)

2004年5月17日

研究の完了 (実際)

2004年5月17日

試験登録日

最初に提出

2002年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESS30008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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