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Un estudio de VIH de una tableta combinada de dosis fija en pacientes experimentados con antirretrovirales

20 de marzo de 2020 actualizado por: ViiV Healthcare

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de 48 semanas, sobre la seguridad y la eficacia de la tableta combinada de dosis fija de abacavir/lamivudina administrada una vez al día versus abacavir + lamivudina administrada dos veces por día en combinación con un IP o NNRTI en pacientes con experiencia en antirretrovirales .

Este estudio es un estudio de 48 semanas diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una tableta combinada de dosis fija administrada una vez al día versus tabletas individuales administradas dos veces al día dentro de regímenes de combinación de 3 medicamentos en TAR (antirretroviral)- pacientes infectados por el VIH-1 experimentados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 925
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibe actualmente un régimen inicial de terapia antirretroviral (ART) compuesto por el fármaco abacavir (ABC) 300 mg dos veces al día, más el fármaco 3TC (lamivudina) 150 mg dos veces al día en combinación con un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la reductasa no nucleósido (NNRTI) durante al menos 24 semanas.
  • NOTA: Los sujetos que han requerido un cambio en la terapia inicial con un inhibidor de la proteasa (PI) o con NNRTI debido a intolerancia (no al fracaso del tratamiento) son elegibles. El sujeto debe estar en un régimen estable de la segunda terapia con IP o NNRTI durante al menos 6 meses antes de la inscripción en este estudio.
  • ARN del VIH-1 en plasma inferior a 400 copias/ml durante al menos los 3 meses inmediatamente anteriores a la visita de selección y en la selección.
  • Recuento de células CD4+ de al menos 50 células/mm3 en la selección.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de la participación.
  • Hombre o mujer (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar de acuerdo con un método anticonceptivo aceptable).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un evento de categoría clínica C de los CDC que requiera tratamiento (sin incluir el sarcoma de Kaposi cutáneo) dentro de los 45 días posteriores a la visita de selección. El tratamiento del evento agudo debe haberse completado al menos 30 días antes de la selección.
  • El sujeto está inscrito en uno o más estudios de fármacos en investigación que pueden afectar a la supresión del ARN del VIH.
  • El sujeto no puede completar el período de dosificación de 48 semanas, las evaluaciones y valoraciones.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • Antecedentes de inflamación clínicamente relevante del páncreas o hepatitis en los 6 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto sufre de una condición médica grave, como diabetes o problemas cardíacos.
  • Trastorno mental, físico o de abuso de sustancias preexistente.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad, isquemia intestinal, malabsorción u otra disfunción gastrointestinal.
  • Resultados de laboratorio anormales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Tratamiento requerido con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 28 días antes de la selección, o los necesitará durante el estudio.
  • El sujeto requiere tratamiento con fármacos inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas, vacunas o interferones dentro de los 28 días anteriores a la selección, o el sujeto ha recibido una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Los sujetos asmáticos que usan corticosteroides inhalados son elegibles para la inscripción.
  • El sujeto requiere tratamiento con foscarnet, hidroxiurea u otros agentes con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro dentro de los 28 días posteriores a la selección.
  • El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de fallas no virológicas hasta la semana 48. Eventos adversos limitantes del tratamiento durante 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de carga viral en la semana 24 y 48 Recuento de células T Progresión de la enfermedad Resultados de salud Resistencia
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ViiV Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
  • PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESS30008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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