Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmätabletista kokeneilla antiretroviraalisilla potilailla

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen III, 48 viikon avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus abakaviirin/lamivudiinin kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun annettiin kerran päivässä verrattuna abakaviiriin + lamivudiiniin, joka annetaan kahdesti kahdesti yhdistelmänä PI:n tai NNRTI:n kanssa antiretrotroontilääkkeissä .

Tämä tutkimus on 48 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annetun kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin turvallisuutta ja tehoa verrattuna yksittäisiin tabletteihin, jotka annettiin kahdesti päivässä kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona ART:ssa (antiretroviraalinen) - HIV-1-tartunnan saaneita potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 925
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa alkuvaiheessa antiretroviraalista hoitoa (ART), joka koostuu lääkkeestä abakaviiri (ABC) 300 mg kahdesti päivässä sekä lääke 3TC (lamivudiini) 150 mg kahdesti päivässä yhdessä joko proteaasi-inhibiittorin tai ei-nukleosidireduktaasin estäjän (NNRTI) kanssa vähintään 24 viikon ajan.
  • HUOMAUTUS: Potilaat, jotka ovat vaatineet muutosta alkuperäisessä proteaasi-inhibiittorissa (PI) tai NNRTI-hoidossa intoleranssin (ei hoidon epäonnistumisen) vuoksi, ovat kelvollisia. Koehenkilön on oltava vakaalla toisella PI- tai NNRTI-hoidolla vähintään 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Plasman HIV-1 RNA alle 400 kopiota/ml vähintään 3 kuukauden ajan välittömästi ennen seulontakäyntiä ja seulonnan aikana.
  • CD4+-solujen määrä vähintään 50 solua/mm3 seulonnassa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen osallistumista.
  • Mies tai nainen (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnoissa ja heidän tulee sopia hyväksyttävästä ehkäisymenetelmästä.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi CDC:n kliinisen luokan C tapahtuma, joka vaatii hoitoa (ei sisällä ihon Kaposin sarkoomaa) 45 päivän sisällä seulontakäynnistä. Akuutin tapahtuman hoito on oltava päättynyt vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • Kohde on otettu yhteen tai useampaan lääketutkimukseen, joka voi vaikuttaa HIV-RNA:n suppressioon.
  • Tutkittava ei pysty suorittamaan 48 viikon annostelujaksoa, arviointeja ja arviointeja.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Kliinisesti merkittävä haimatulehdus tai hepatiitti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tutkittavalla on vakava sairaus, kuten diabetes tai sydänongelma.
  • Aiempi henkinen, fyysinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö.
  • Aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai pahanlaatuinen kasvain, suoliston iskemia, imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö.
  • Epänormaalit laboratoriotulokset 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Vaadittu hoito sädehoidolla tai sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai tarvitsee niitä tutkimuksen aikana.
  • Potilas tarvitsee hoitoa immunomoduloivilla lääkkeillä, kuten systeemisillä kortikosteroideilla, interleukiineilla, rokotteilla tai interferoneilla 28 päivän sisällä ennen seulontaa, tai koehenkilö on saanut HIV-1-immunoterapeuttisen rokotteen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Inhaloitavia kortikosteroideja käyttävät astmapotilaat voivat ilmoittautua mukaan.
  • Kohde vaatii hoitoa foskarnetilla, hydroksiurealla tai muilla aineilla, joilla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan ​​in vitro 28 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-virologisten epäonnistumisten osuus viikolla 48. Hoitoa rajoittavat haittatapahtumat 48 viikon aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuormitusvaste viikoilla 24 ja 48 T-solujen määrä Sairauden eteneminen Terveystulokset Resistenssi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
  • PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESS30008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa