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Uno studio sull'HIV di una compressa combinata a dose fissa in pazienti con esperienza antiretrovirale

20 marzo 2020 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase III, di 48 settimane, in aperto, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina in compresse somministrata una volta al giorno rispetto a abacavir + lamivudina somministrata BID in combinazione con un PI o NNRTI in pazienti con esperienza antiretrovirale .

Questo studio è uno studio di 48 settimane progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una compressa combinata a dose fissa somministrata una volta al giorno rispetto alle singole compresse somministrate due volte al giorno nell'ambito di regimi di combinazione di 3 farmaci in ART (antiretrovirale)- pazienti con infezione da HIV-1 già sperimentati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 925
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con un regime di terapia antiretrovirale iniziale (ART) composto dal farmaco abacavir (ABC) 300 mg due volte al giorno, più il farmaco 3TC (lamivudina) 150 mg due volte al giorno in combinazione con un inibitore della proteasi o un inibitore della reduttasi non nucleosidica (NNRTI) per almeno 24 settimane.
  • NOTA: sono idonei i soggetti che hanno richiesto una modifica della terapia iniziale con inibitori della proteasi (PI) o NNRTI a causa di intolleranza (non fallimento del trattamento). Il soggetto deve essere in un regime stabile della seconda terapia PI o NNRTI per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 400 copie/mL per almeno 3 mesi immediatamente precedenti la visita di screening e allo screening.
  • Conta delle cellule CD4+ di almeno 50 cellule/mm3 allo screening.
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio prima della partecipazione.
  • Maschio o femmina (le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare un metodo contraccettivo accettabile).

Criteri di esclusione:

  • Storia di un evento clinico di categoria C del CDC che richiede un trattamento (escluso il sarcoma di Kaposi cutaneo) entro 45 giorni dalla visita di screening. Il trattamento per l'evento acuto deve essere stato completato almeno 30 giorni prima dello screening.
  • - Il soggetto è arruolato in uno o più studi sui farmaci sperimentali che potrebbero avere un impatto sulla soppressione dell'HIV RNA.
  • Il soggetto non è in grado di completare il periodo di somministrazione di 48 settimane, valutazioni e valutazioni.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Storia di infiammazione clinicamente rilevante del pancreas o epatite entro 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto soffre di una grave condizione medica, come diabete o problemi cardiaci.
  • Disturbo mentale, fisico o da abuso di sostanze preesistente.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o malignità, ischemia intestinale, malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale.
  • Risultati di laboratorio anormali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento richiesto con radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 28 giorni prima dello screening o ne avranno bisogno durante lo studio.
  • Il soggetto richiede un trattamento con farmaci immunomodulanti come corticosteroidi sistemici, interleuchine, vaccini o interferoni entro 28 giorni prima dello screening, oppure il soggetto ha ricevuto un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni prima dello screening.
  • I soggetti asmatici che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria sono idonei per l'arruolamento.
  • Il soggetto richiede un trattamento con foscarnet, idrossiurea o altri agenti con attività documentata contro l'HIV-1 in vitro entro 28 giorni dallo screening.
  • Il soggetto ha una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di fallimenti non virologici fino alla settimana 48. Eventi avversi limitanti il ​​trattamento nell'arco di 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla carica virale alla settimana 24 e 48 Conta dei linfociti T Progressione della malattia Esiti sanitari Resistenza
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
  • PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESS30008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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