Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En HIV-studie av en kombinasjonstablett med fast dose hos antiretroviralt erfarne pasienter

20. mars 2020 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase III, 48-ukers, åpen, randomisert, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av abakavir/lamivudin-kombinasjonstablett med fast dose administrert QD versus abakavir + lamivudin administrert to ganger daglig i kombinasjon med en PI eller NNRTI hos pasienter med antiretroviral behandling .

Denne studien er en 48-ukers studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av en kombinasjonstablett med fast dose administrert én gang daglig versus de individuelle tablettene administrert to ganger daglig innenfor 3-legemiddelkombinasjonsregimer i ART (antiretroviral)- erfarne HIV-1-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Forente stater, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90028
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80205
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33133
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Forente stater, 33317
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10014
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater, 10019
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44304
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75204
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75219
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77027
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
    - GSK Investigational Site
Panama
- - Panama City, Panama
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - GSK Investigational Site
  - Rio Piedras, Puerto Rico, 925
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottar for tiden et initialt antiretroviralt terapiregime (ART) bestående av stoffet abakavir (ABC) 300 mg to ganger daglig, pluss stoffet 3TC (lamivudin) 150 mg to ganger daglig i kombinasjon med enten en proteasehemmer eller ikke-nukleosid reduktasehemmer (NNRTI) i minst 24 uker.
MERK: Personer som har krevd en endring i initial proteasehemmer (PI) eller NNRTI-behandling på grunn av intoleranse (ikke behandlingssvikt) er kvalifisert. Forsøkspersonen må ha et stabilt regime med den andre PI- eller NNRTI-behandlingen i minst 6 måneder før innrullering i denne studien.
Plasma HIV-1 RNA mindre enn 400 kopier/ml i minst 3 måneder umiddelbart før screeningbesøket og ved screening.
CD4+ celletall på minst 50 celler/mm3 ved screening.
Skriftlig informert samtykke til å delta i studien før deltakelse.
Mann eller kvinne (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og godta en akseptabel prevensjonsmetode.)

Ekskluderingskriterier:

Historie om en CDC-hendelse i klinisk kategori C som krever behandling (ikke inkludert kutan Kaposis sarkom) innen 45 dager etter screeningbesøket. Behandling for den akutte hendelsen må være avsluttet minst 30 dager før screening.
Forsøkspersonen er registrert i en eller flere legemiddelstudier som kan påvirke HIV RNA-undertrykkelsen.
Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre den 48 uker lange doseringsperioden, evalueringer og vurderinger.
Personen er gravid eller ammer.
Anamnese med klinisk relevant betennelse i bukspyttkjertelen eller hepatitt innen 6 måneder før screening.
Personen lider av en alvorlig medisinsk tilstand, som diabetes eller hjerteproblemer.
Eksisterende psykisk, fysisk eller ruslidelse.
Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller malignitet, intestinal iskemi, malabsorpsjon eller annen gastrointestinal dysfunksjon.
Unormale laboratorieresultater innen 28 dager før første dose med studiemedisin.
Krever behandling med strålebehandling eller cellegift kjemoterapeutika innen 28 dager før screening, eller vil trenge disse i løpet av studien.
Pasienten krever behandling med immunmodulerende legemidler som systemiske kortikosteroider, interleukiner, vaksiner eller interferoner innen 28 dager før screening, eller personen har fått en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager før screening.
Astmatiske personer som bruker inhalerte kortikosteroider er kvalifisert for påmelding.
Pasienten krever behandling med foscarnet, hydroksyurea eller andre midler med dokumentert aktivitet mot HIV-1 in vitro innen 28 dager etter screening.
Personen har en historie med allergi mot noen av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel ikke-virologiske feil gjennom uke 48. Behandlingsbegrensende bivirkninger over 48 uker. Tidsramme: 48 uker	48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Viral belastningsrespons ved uke 24 og 48 T-celletall Sykdomsprogresjon Helseutfall Resistens Tidsramme: 48 uker	48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)