Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HIV tabletki złożonej o ustalonej dawce u pacjentów z doświadczeniem w leczeniu przeciwretrowirusowym

20 marca 2020 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

48-tygodniowe, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu złożonego abakawir/lamiwudyna w tabletkach o stałej dawce podawanego raz na dobę w porównaniu z abakawirem i lamiwudyną podawanymi dwa razy na dobę w skojarzeniu z PI lub NNRTI u pacjentów leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi .

To badanie jest 48-tygodniowym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności złożonej tabletki o ustalonej dawce podawanej raz dziennie w porównaniu z pojedynczymi tabletkami podawanymi dwa razy dziennie w ramach schematów złożonych z 3 leków w ART (przeciwretrowirusowym) - doświadczonych pacjentów zakażonych HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kostaryka
- - San Jose, Kostaryka
    - GSK Investigational Site
Panama
- - Panama City, Panama
    - GSK Investigational Site
Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00731
    - GSK Investigational Site
  - Rio Piedras, Portoryko, 925
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecnie otrzymuje schemat wstępnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) składający się z leku abakawiru (ABC) 300 mg dwa razy dziennie oraz leku 3TC (lamiwudyna) 150 mg dwa razy dziennie w połączeniu z inhibitorem proteazy lub inhibitorem reduktazy nienukleozydowej (NNRTI) przez co najmniej 24 tygodnie.
UWAGA: Kwalifikują się pacjenci, którzy wymagali zmiany początkowego leczenia inhibitorem proteazy (PI) lub NNRTI z powodu nietolerancji (nie niepowodzenia leczenia). Uczestnik musi być na stabilnym schemacie drugiego leczenia PI lub NNRTI przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
HIV-1 RNA w osoczu mniej niż 400 kopii/ml przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio poprzedzające wizytę przesiewową i podczas badania przesiewowego.
Liczba komórek CD4+ co najmniej 50 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego.
Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed udziałem.
Mężczyzna lub kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na dopuszczalną metodę antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

Historia zdarzenia klinicznego CDC kategorii C wymagającego leczenia (z wyłączeniem skórnego mięsaka Kaposiego) w ciągu 45 dni od wizyty przesiewowej. Leczenie ostrego zdarzenia musi zostać zakończone co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Uczestnik jest włączony do jednego lub większej liczby eksperymentalnych badań nad lekami, które mogą wpływać na supresję HIV RNA.
Podmiot nie jest w stanie ukończyć 48-tygodniowego okresu dawkowania, ocen i ocen.
Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
Historia klinicznie istotnego zapalenia trzustki lub zapalenia wątroby w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Podmiot cierpi na poważną chorobę, taką jak cukrzyca lub problemy z sercem.
Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne, fizyczne lub związane z nadużywaniem substancji.
Historia choroby zapalnej jelit lub nowotworu złośliwego, niedokrwienia jelit, złego wchłaniania lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wymagane leczenie radioterapią lub cytotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub będzie ich wymagać podczas badania.
Pacjent wymaga leczenia lekami immunomodulującymi, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny, szczepionki lub interferony w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub pacjent otrzymał szczepionkę immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Pacjenci z astmą stosujący wziewne kortykosteroidy kwalifikują się do włączenia.
Pacjent wymaga leczenia foskarnetem, hydroksymocznikiem lub innymi środkami o udokumentowanej aktywności przeciwko HIV-1 in vitro w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
Podmiot ma historię alergii na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek niepowodzeń innych niż wirusologiczne do 48. tygodnia. Zdarzenia niepożądane ograniczające leczenie w ciągu 48 tygodni. Ramy czasowe: 48 tygodni	48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedź miana wirusa w 24. i 48. tygodniu Liczba limfocytów T Postęp choroby Wyniki zdrowotne Oporność Ramy czasowe: 48 tygodni	48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości