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항레트로바이러스 경험이 있는 환자의 고정 용량 조합 정제에 대한 HIV 연구

2020년 3월 20일 업데이트: ViiV Healthcare

항레트로바이러스 경험이 있는 환자에서 PI 또는 NNRTI와 병용하여 QD를 투여한 Abacavir/Lamivudine 고정 용량 복합 정제 대 Abacavir + Lamivudine 투여 BID의 안전성 및 효능에 대한 III상, 48주, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구 .

이 연구는 ART(항레트로바이러스)에서 3가지 약물 조합 요법 내에서 1일 1회 투여되는 고정 용량 복합 정제와 하루 2회 투여되는 개별 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 48주 연구입니다. HIV-1 감염 환자를 경험했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

240

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, 미국, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, 미국, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, 미국, 90028
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, 미국, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, 미국, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, 미국, 90502
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, 미국, 80205
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, 미국, 33133
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, 미국, 33317
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, 미국, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, 미국, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, 미국, 10014
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, 미국, 10011
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, 미국, 10019
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44304
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, 미국, 19601
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75204
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75219
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77027
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, 미국, 23666
    - GSK Investigational Site
코스타리카
- - San Jose, 코스타리카
    - GSK Investigational Site
파나마
- - Panama City, 파나마
    - GSK Investigational Site
푸에르토 리코
- - Ponce, 푸에르토 리코, 00731
    - GSK Investigational Site
  - Rio Piedras, 푸에르토 리코, 925
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

현재 아바카비르(ABC) 300mg 1일 2회 약물과 3TC(라미부딘) 150mg 1일 2회를 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 환원효소 억제제(NNRTI)와 병용하는 초기 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 받고 있습니다. 최소 24주 동안.
참고: 내약성(치료 실패 아님)으로 인해 초기 프로테아제 억제제(PI) 또는 NNRTI 요법의 변경이 필요한 피험자가 적합합니다. 피험자는 본 연구에 등록하기 전 최소 6개월 동안 두 번째 PI 또는 NNRTI 요법의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
스크리닝 방문 직전 및 스크리닝 시 최소 3개월 동안 혈장 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만.
스크리닝 시 최소 50개 세포/mm3의 CD4+ 세포 수.
참여하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서.
남성 또는 여성(임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 허용되는 피임 방법에 동의해야 합니다.)

제외 기준:

스크리닝 방문 45일 이내에 치료가 필요한 CDC 임상 카테고리 C 사례(피부 카포시 육종 제외)의 이력. 급성 사건에 대한 치료는 스크리닝 전 적어도 30일 전에 완료되어야 합니다.
피험자는 HIV RNA 억제에 영향을 미칠 수 있는 하나 이상의 약물 연구에 등록되어 있습니다.
피험자는 48주 투약 기간, 평가 및 평가를 완료할 수 없습니다.
피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
스크리닝 전 6개월 이내에 췌장 또는 간염의 임상적으로 관련된 염증의 병력.
대상은 당뇨병이나 심장 문제와 같은 심각한 의학적 상태를 앓고 있습니다.
기존의 정신적, 신체적 또는 약물 남용 장애.
염증성 장 질환 또는 악성 종양, 장 허혈, 흡수 장애 또는 기타 위장 기능 장애의 병력.
연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 비정상적인 실험실 결과.
스크리닝 전 28일 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제를 사용한 치료가 필요하거나 연구 중에 이러한 치료가 필요할 것입니다.
피험자는 스크리닝 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨, 백신 또는 인터페론과 같은 면역조절 약물로 치료를 받아야 하거나, 피험자는 스크리닝 전 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신을 투여 받았습니다.
흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 천식 피험자는 등록할 수 있습니다.
피험자는 스크리닝 28일 이내에 시험관 내에서 HIV-1에 대해 기록된 활동이 있는 foscarnet, hydroxyurea 또는 기타 제제로 치료해야 합니다.
피험자는 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
48주까지의 비바이러스학적 실패의 비율. 48주에 걸쳐 치료를 제한하는 부작용. 기간: 48주	48주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
24주차 및 48주차의 바이러스 부하 반응 및 T 세포 수 질병 진행 건강 결과 저항성 기간: 48주	48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2004년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2004년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출