Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HIV kombinované tablety s fixní dávkou u zkušených antiretrovirálních pacientů

20. března 2020 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze III, 48týdenní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti tablety s fixní kombinací abakaviru/lamivudinu podávané QD versus abakavir + lamivudin podávané dvakrát denně pacientům v kombinaci s PI nebo NNRTI u antiretrovirových zkušeností .

Tato studie je 48týdenní studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kombinované tablety s fixní dávkou podávanou jednou denně oproti individuálním tabletám podávaným dvakrát denně v rámci 3-lékových kombinovaných režimů v ART (antiretrovirální)- zkušení pacienti infikovaní HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Portoriko, 925
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostáváme režim počáteční antiretrovirové terapie (ART) složený z léku abakavir (ABC) 300 mg dvakrát denně plus lék 3TC (lamivudin) 150 mg dvakrát denně v kombinaci buď s inhibitorem proteázy, nebo s nenukleosidovým inhibitorem reduktázy (NNRTI). po dobu minimálně 24 týdnů.
  • POZNÁMKA: Subjekty, které vyžadovaly změnu v počáteční léčbě inhibitorem proteázy (PI) nebo NNRTI kvůli intoleranci (nikoli selhání léčby), jsou způsobilé. Subjekt musí být na stabilním režimu druhé terapie PI nebo NNRTI po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do této studie.
  • Plazmatická HIV-1 RNA méně než 400 kopií/ml po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před screeningovou návštěvou a při screeningu.
  • počet CD4+ buněk alespoň 50 buněk/mm3 při screeningu.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před účastí.
  • Muž nebo žena (Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasit s přijatelnou metodou antikoncepce.)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza příhody klinické kategorie C CDC vyžadující léčbu (nezahrnující kožní Kaposiho sarkom) do 45 dnů od screeningové návštěvy. Léčba akutní příhody musí být dokončena alespoň 30 dní před screeningem.
  • Subjekt je zařazen do jedné nebo více výzkumných studií léčiv, které mohou ovlivnit supresi HIV RNA.
  • Subjekt není schopen dokončit 48týdenní období dávkování, hodnocení a hodnocení.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.
  • Anamnéza klinicky relevantního zánětu slinivky břišní nebo hepatitidy během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt trpí vážným zdravotním stavem, jako je cukrovka nebo srdeční problémy.
  • Preexistující duševní, fyzická nebo návyková porucha.
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo malignita v anamnéze, střevní ischemie, malabsorpce nebo jiná gastrointestinální dysfunkce.
  • Abnormální laboratorní výsledky během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Požadovaná léčba radiační terapií nebo cytotoxickými chemoterapeutickými činidly během 28 dnů před screeningem nebo je bude potřebovat během studie.
  • Subjekt vyžaduje léčbu imunomodulačními léky, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, vakcíny nebo interferony během 28 dnů před screeningem, nebo subjekt dostal HIV-1 imunoterapeutickou vakcínu během 90 dnů před screeningem.
  • Astmatici užívající inhalační kortikosteroidy jsou způsobilí pro zařazení.
  • Subjekt vyžaduje léčbu foscarnetem, hydroxymočovinou nebo jinými činidly s prokázanou aktivitou proti HIV-1 in vitro do 28 dnů od screeningu.
  • Subjekt má v anamnéze alergii na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl nevirologických selhání do týdne 48. Nežádoucí účinky omezující léčbu po dobu 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na virovou zátěž ve 24. a 48. týdnu Počet T-buněk Progrese onemocnění Zdravotní výsledky Rezistence
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
  • PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESS30008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit