Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ВИЧ комбинированной таблетки с фиксированной дозой у пациентов, получавших антиретровирусные препараты

20 марта 2020 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза III, 48-недельное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование безопасности и эффективности комбинированного препарата абакавир/ламивудин с фиксированной дозой в таблетках, вводимого один раз в день, по сравнению с абакавиром + ламивудином, вводимым два раза в день в комбинации с ИП или ННИОТ у пациентов, получавших антиретровирусные препараты .

Это 48-недельное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности комбинированной таблетки с фиксированной дозой, принимаемой один раз в день, по сравнению с отдельными таблетками, принимаемыми два раза в день в рамках комбинированных схем из 3 препаратов при АРТ (антиретровирусной) - пациентов с ВИЧ-инфекцией 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 925
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время получает начальную схему антиретровирусной терапии (АРТ), состоящую из препарата абакавир (АВС) 300 мг два раза в день плюс препарат 3TC (ламивудин) 150 мг два раза в день в сочетании либо с ингибитором протеазы, либо с ингибитором ненуклеозидредуктазы (ННИОТ). не менее 24 недель.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, которым потребовалось изменение начальной терапии ингибитором протеазы (ИП) или ННИОТ из-за непереносимости (не неэффективности лечения), имеют право на участие. Субъект должен находиться на стабильном режиме второй терапии ИП или ННИОТ в течение как минимум 6 месяцев до включения в это исследование.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме крови менее 400 копий/мл в течение как минимум 3 месяцев непосредственно перед визитом для скрининга и во время скрининга.
  • Количество клеток CD4+ не менее 50 клеток/мм3 при скрининге.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании до участия.
  • Мужчина или женщина (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться на приемлемый метод контрацепции).

Критерий исключения:

  • История события клинической категории C CDC, требующего лечения (за исключением кожной саркомы Капоши) в течение 45 дней после визита для скрининга. Лечение острого явления должно быть завершено не менее чем за 30 дней до скрининга.
  • Субъект включен в одно или несколько экспериментальных исследований лекарственных препаратов, которые могут повлиять на подавление РНК ВИЧ.
  • Субъект не может завершить 48-недельный период дозирования, оценки и оценки.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • История клинически значимого воспаления поджелудочной железы или гепатита в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект страдает серьезным заболеванием, таким как диабет или проблемы с сердцем.
  • Ранее существовавшее психическое, физическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • История воспалительных заболеваний кишечника или злокачественных новообразований, ишемии кишечника, мальабсорбции или других желудочно-кишечных дисфункций.
  • Аномальные лабораторные результаты в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Требуется лечение лучевой терапией или цитотоксическими химиотерапевтическими агентами в течение 28 дней до скрининга или они потребуются во время исследования.
  • Субъекту требуется лечение иммуномодулирующими препаратами, такими как системные кортикостероиды, интерлейкины, вакцины или интерфероны, в течение 28 дней до скрининга, или субъект получил иммунотерапевтическую вакцину против ВИЧ-1 в течение 90 дней до скрининга.
  • Субъекты с астмой, использующие ингаляционные кортикостероиды, имеют право на участие.
  • Субъекту требуется лечение фоскарнетом, гидроксимочевиной или другими агентами с подтвержденной активностью против ВИЧ-1 in vitro в течение 28 дней после скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе аллергию на любой из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля невирусологических неудач в течение 48 недель. Ограничивающие лечение нежелательные явления в течение 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция на вирусную нагрузку на 24-й и 48-й неделе Количество Т-клеток Прогрессирование заболевания Исходы для здоровья Резистентность
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
  • PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESS30008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться