Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een hiv-onderzoek van een combinatietablet met een vaste dosis bij ervaren antiretrovirale patiënten

20 maart 2020 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase III, 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de abacavir/lamivudine vaste-dosis combinatietablet QD toegediend versus abacavir + lamivudine tweemaal daags toegediend in combinatie met een PI of NNRTI bij ervaren antiretrovirale patiënten .

Deze studie is een studie van 48 weken die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een tablet met een vaste dosiscombinatie die eenmaal daags wordt toegediend, versus de afzonderlijke tabletten die tweemaal daags worden toegediend binnen combinatieregimes van 3 geneesmiddelen bij ART (antiretrovirale) - ervaren hiv-1-geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Panama
- - Panama City, Panama
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - GSK Investigational Site
  - Rio Piedras, Puerto Rico, 925
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10014
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Momenteel ontvangt u een initiële antiretrovirale therapie (ART) die bestaat uit het geneesmiddel abacavir (ABC) 300 mg tweemaal daags, plus het geneesmiddel 3TC (lamivudine) 150 mg tweemaal daags in combinatie met een proteaseremmer of een niet-nucleosidereductaseremmer (NNRTI) voor minimaal 24 weken.
OPMERKING: Proefpersonen die een wijziging in de initiële proteaseremmer (PI) of NNRTI-therapie nodig hebben gehad vanwege intolerantie (niet falen van de behandeling), komen in aanmerking. De proefpersoon moet gedurende ten minste 6 maanden een stabiel regime van de tweede PI- of NNRTI-therapie hebben gevolgd voordat hij in dit onderzoek wordt opgenomen.
Plasma hiv-1 RNA minder dan 400 kopieën/ml gedurende ten minste 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek en bij de screening.
Aantal CD4+-cellen van ten minste 50 cellen/mm3 bij screening.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek vóór deelname.
Mannelijk of vrouwelijk (Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en akkoord gaan met een aanvaardbare anticonceptiemethode.)

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van een CDC klinisch categorie C-voorval waarvoor behandeling nodig was (exclusief cutaan Kaposi-sarcoom) binnen 45 dagen na het screeningsbezoek. De behandeling van de acute gebeurtenis moet ten minste 30 dagen vóór de screening zijn afgerond.
Proefpersoon is ingeschreven in een of meer experimentele geneesmiddelenonderzoeken die van invloed kunnen zijn op HIV-RNA-onderdrukking.
Proefpersoon is niet in staat om de 48 weken durende doseringsperiode, evaluaties en beoordelingen te voltooien.
Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
Voorgeschiedenis van klinisch relevante ontsteking van de alvleesklier of hepatitis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Onderwerp lijdt aan een ernstige medische aandoening, zoals diabetes of hartproblemen.
Reeds bestaande psychische, lichamelijke of middelenmisbruikstoornis.
Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of maligniteit, intestinale ischemie, malabsorptie of andere gastro-intestinale disfunctie.
Abnormale laboratoriumresultaten binnen 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Vereiste behandeling met radiotherapie of cytotoxische chemotherapeutica binnen 28 dagen voor de screening, of zal deze tijdens het onderzoek nodig hebben.
De patiënt moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening worden behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen zoals systemische corticosteroïden, interleukinen, vaccins of interferonen, of de patiënt heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een hiv-1-immunotherapeutisch vaccin gekregen.
Astmatische proefpersonen die inhalatiecorticosteroïden gebruiken, komen in aanmerking voor inschrijving.
Proefpersoon heeft behandeling nodig met foscarnet, hydroxyurea of andere middelen met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 in vitro binnen 28 dagen na screening.
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage niet-virologisch falen tot en met week 48. Behandelingsbeperkende bijwerkingen gedurende 48 weken. Tijdsspanne: 48 weken	48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Respons op virale belasting in week 24 en 48 T-celtelling Ziekteprogressie Gezondheidsresultaten Resistentie Tijdsspanne: 48 weken	48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria