Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de HIV de um comprimido de combinação de dose fixa em pacientes experientes com antirretrovirais

20 de março de 2020 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo de Fase III, 48 semanas, aberto, randomizado, multicêntrico da segurança e eficácia do comprimido de combinação de dose fixa de abacavir/lamivudina administrado QD versus abacavir + lamivudina administrado BID em combinação com um IP ou NNRTI em pacientes experientes com antirretrovirais .

Este estudo é um estudo de 48 semanas projetado para avaliar a segurança e a eficácia de um comprimido de combinação de dose fixa administrado uma vez ao dia versus os comprimidos individuais administrados duas vezes ao dia em regimes de combinação de 3 medicamentos em ART (antirretroviral)- pacientes infectados pelo HIV-1 experientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10014
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - GSK Investigational Site
Panamá
- - Panama City, Panamá
    - GSK Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - GSK Investigational Site
  - Rio Piedras, Porto Rico, 925
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Atualmente recebendo um regime inicial de terapia antirretroviral (ART) composto pelo medicamento abacavir (ABC) 300 mg duas vezes ao dia, mais o medicamento 3TC (lamivudina) 150 mg duas vezes ao dia em combinação com um inibidor de protease ou inibidor não nucleosídeo redutase (NNRTI) por pelo menos 24 semanas.
NOTA: Os indivíduos que precisaram de uma mudança na terapia inicial com inibidores de protease (IP) ou NNRTI devido a intolerância (não falha no tratamento) são elegíveis. O sujeito deve estar em um regime estável da segunda terapia de PI ou NNRTI por pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo.
Plasma HIV-1 RNA inferior a 400 cópias/mL por pelo menos 3 meses imediatamente antes da consulta de triagem e na triagem.
Contagem de células CD4+ de pelo menos 50 células/mm3 na triagem.
Consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da participação.
Homem ou mulher (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar com um método de contracepção aceitável).

Critério de exclusão:

História de um evento clínico de categoria C do CDC que requer tratamento (não incluindo o sarcoma de Kaposi cutâneo) dentro de 45 dias da visita de triagem. O tratamento para o evento agudo deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes da triagem.
O sujeito está inscrito em um ou mais estudos de drogas experimentais que podem afetar a supressão do RNA do HIV.
O sujeito é incapaz de completar o período de dosagem de 48 semanas, avaliações e avaliações.
O sujeito está grávida ou amamentando.
História de inflamação clinicamente relevante do pâncreas ou hepatite nos 6 meses anteriores à triagem.
Sujeito sofre de uma condição médica séria, como diabetes ou problema cardíaco.
Transtorno mental, físico ou de abuso de substâncias pré-existente.
História de doença inflamatória intestinal ou malignidade, isquemia intestinal, má absorção ou outra disfunção gastrointestinal.
Resultados laboratoriais anormais dentro de 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
Necessitou de tratamento com radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 28 dias antes da triagem, ou precisará deles durante o estudo.
O sujeito requer tratamento com drogas imunomoduladoras, como corticosteróides sistêmicos, interleucinas, vacinas ou interferons dentro de 28 dias antes da triagem, ou o sujeito recebeu uma vacina imunoterapêutica para HIV-1 dentro de 90 dias antes da triagem.
Indivíduos asmáticos usando corticosteróides inalados são elegíveis para inscrição.
O sujeito requer tratamento com foscarnet, hidroxiureia ou outros agentes com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro dentro de 28 dias após a triagem.
O sujeito tem um histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de falhas não virológicas até a Semana 48. Eventos adversos limitantes do tratamento ao longo de 48 semanas. Prazo: 48 semanas	48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Resposta da carga viral na contagem de células T nas semanas 24 e 48 Progressão da doença Resultados da saúde Resistência Prazo: 48 semanas	48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ