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Une étude sur le VIH d'un comprimé combiné à dose fixe chez des patients expérimentés sous antirétroviraux

20 mars 2020 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase III, ouverte, randomisée et multicentrique de 48 semaines sur l'innocuité et l'efficacité du comprimé combiné à dose fixe d'abacavir/lamivudine administré QD par rapport à l'administration BID d'abacavir + lamivudine en association avec un IP ou un INNTI chez des patients expérimentés sous antirétroviraux .

Cette étude est une étude de 48 semaines conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un comprimé combiné à dose fixe administré une fois par jour par rapport aux comprimés individuels administrés deux fois par jour dans le cadre de schémas thérapeutiques combinés à 3 médicaments en ART (antirétroviral) - patients infectés par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 925
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Reçoit actuellement un régime initial de traitement antirétroviral (ART) composé du médicament abacavir (ABC) 300 mg deux fois par jour, plus le médicament 3TC (lamivudine) 150 mg deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la réductase (INNTI) pendant au moins 24 semaines.
  • REMARQUE : Les sujets qui ont eu besoin d'un changement d'inhibiteur de protéase (IP) initial ou de traitement INNTI en raison d'une intolérance (et non d'un échec du traitement) sont éligibles. - Le sujet doit suivre un régime stable du deuxième traitement par IP ou INNTI pendant au moins 6 mois avant l'inscription à cette étude.
  • ARN plasmatique du VIH-1 inférieur à 400 copies/mL pendant au moins 3 mois précédant immédiatement la visite de dépistage et lors du dépistage.
  • Nombre de cellules CD4+ d'au moins 50 cellules/mm3 lors du dépistage.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant la participation.
  • Homme ou femme (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepter une méthode de contraception acceptable.)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement clinique de catégorie C du CDC nécessitant un traitement (à l'exclusion du sarcome cutané de Kaposi) dans les 45 jours suivant la visite de dépistage. Le traitement de l'événement aigu doit avoir été terminé au moins 30 jours avant le dépistage.
  • Le sujet est inscrit à une ou plusieurs études expérimentales sur les médicaments qui peuvent avoir un impact sur la suppression de l'ARN du VIH.
  • Le sujet est incapable de terminer la période de dosage de 48 semaines, les évaluations et les évaluations.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Antécédents d'inflammation cliniquement pertinente du pancréas ou d'hépatite dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet souffre d'une maladie grave, comme le diabète ou un problème cardiaque.
  • Trouble mental, physique ou toxicomanie préexistant.
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de malignité, d'ischémie intestinale, de malabsorption ou d'autre dysfonctionnement gastro-intestinal.
  • Résultats de laboratoire anormaux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement requis par radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 28 jours précédant le dépistage, ou en aura besoin pendant l'étude.
  • Le sujet nécessite un traitement avec des médicaments immunomodulateurs tels que des corticostéroïdes systémiques, des interleukines, des vaccins ou des interférons dans les 28 jours précédant le dépistage, ou le sujet a reçu un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Les sujets asthmatiques utilisant des corticostéroïdes inhalés sont éligibles pour l'inscription.
  • - Le sujet nécessite un traitement avec du foscarnet, de l'hydroxyurée ou d'autres agents ayant une activité documentée contre le VIH-1 in vitro dans les 28 jours suivant le dépistage.
  • Le sujet a des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'échecs non virologiques jusqu'à la semaine 48. Événements indésirables limitant le traitement sur 48 semaines.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse de la charge virale aux semaines 24 et 48 Numération des lymphocytes T Progression de la maladie Résultats pour la santé Résistance
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
  • PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2002

Première publication (Estimation)

23 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESS30008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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