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Eine HIV-Studie einer Kombinationstablette mit fester Dosis bei antiretroviral erfahrenen Patienten

20. März 2020 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine 48-wöchige, offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglich verabreichten Abacavir/Lamivudin-Kombinationstablette mit fester Dosis im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Abacavir + Lamivudin in Kombination mit einem PI oder NNRTI bei antiretroviral erfahrenen Patienten .

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 48-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglich verabreichten Fixdosis-Kombinationstablette im Vergleich zu den einzelnen Tabletten, die zweimal täglich im Rahmen von 3-Arzneimittel-Kombinationsschemata bei ART (antiretroviral) verabreicht werden. erfahrene HIV-1-infizierte Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Panama
- - Panama City, Panama
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - GSK Investigational Site
  - Rio Piedras, Puerto Rico, 925
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erhält derzeit eine anfängliche antiretrovirale Therapie (ART), bestehend aus dem Medikament Abacavir (ABC) 300 mg zweimal täglich, plus dem Medikament 3TC (Lamivudin) 150 mg zweimal täglich in Kombination mit entweder einem Proteasehemmer oder einem nicht-nukleosidischen Reduktasehemmer (NNRTI). für mindestens 24 Wochen.
HINWEIS: Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen aufgrund einer Unverträglichkeit (nicht eines Behandlungsversagens) eine Änderung der anfänglichen Proteaseinhibitor- (PI) oder NNRTI-Therapie erforderlich war. Der Proband muss vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 6 Monate lang ein stabiles Regime der zweiten PI- oder NNRTI-Therapie erhalten.
Plasma-HIV-1-RNA weniger als 400 Kopien/ml für mindestens 3 Monate unmittelbar vor dem Screening-Besuch und beim Screening.
CD4+-Zellzahl von mindestens 50 Zellen/mm3 beim Screening.
Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor der Teilnahme.
Männlich oder weiblich (Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.)

Ausschlusskriterien:

Anamnese eines behandlungsbedürftigen Ereignisses der klinischen CDC-Kategorie C (ausgenommen kutanes Kaposi-Sarkom) innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening-Besuch. Die Behandlung des akuten Ereignisses muss mindestens 30 Tage vor dem Screening abgeschlossen sein.
Der Proband nimmt an einer oder mehreren Prüfpräparatstudien teil, die sich auf die HIV-RNA-Unterdrückung auswirken können.
Der Proband ist nicht in der Lage, den 48-wöchigen Dosierungszeitraum sowie die Auswertungen und Beurteilungen abzuschließen.
Die Testperson ist schwanger oder stillt.
Vorgeschichte einer klinisch relevanten Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Hepatitis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
Der Proband leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, beispielsweise Diabetes oder Herzproblemen.
Vorbestehende psychische, körperliche oder Substanzmissbrauchsstörung.
Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen, intestinaler Ischämie, Malabsorption oder anderen gastrointestinalen Funktionsstörungen.
Auffällige Laborergebnisse innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Erforderliche Behandlung mit Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder wird diese während der Studie benötigen.
Der Proband muss innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening mit immunmodulierenden Arzneimitteln wie systemischen Kortikosteroiden, Interleukinen, Impfstoffen oder Interferonen behandelt werden, oder der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen immuntherapeutischen Impfstoff gegen HIV-1 erhalten.
Teilnahmeberechtigt sind Asthmatiker, die inhalative Kortikosteroide verwenden.
Der Proband benötigt eine Behandlung mit Foscarnet, Hydroxyharnstoff oder anderen Wirkstoffen mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 in vitro innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anteil nichtvirologischer Ausfälle bis Woche 48. Behandlungslimitierende unerwünschte Ereignisse über 48 Wochen. Zeitfenster: 48 Wochen	48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Reaktion der Viruslast in Woche 24 und 48 T-Zellzahl Krankheitsverlauf Gesundheitsergebnisse Resistenz Zeitfenster: 48 Wochen	48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat