青年期の 1 型糖尿病患者における朝のランタスと他のインスリンの血糖値の比較
2011年1月10日 更新者：Sanofi
モーニング ランタス v. 中間作用型インスリン 2 回/日、1 日複数回注射の基礎インスリンとして。 1型真性糖尿病の青年におけるヒューマログの使用：実薬対照、オープン、無作為化、性別層別化、2アーム、並行群間試験
この研究の目的は、ランタスと 1 日 2 回の中間作用型インスリン (NPH またはレンテ) を、速効型インスリン (リスプロ) を使用した 1 日複数回の注射設定で基礎インスリンとして使用した場合の血糖コントロールの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間インスリンのみで治療された1型糖尿病、
- タナーステージ≧2、
- インスリン分泌能の低下（空腹時 C-ペプチド濃度 ≤0.5 mmol/L）および 7.0%≤A1c≤9.5% の証拠があった スクリーニングで。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (A1c) によって測定される血糖コントロールの変化を測定します。
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最後に利用可能な治療後評価）
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ベースラインからエンドポイントまで（最後に利用可能な治療後評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A1cの変化
時間枠：ベースラインから個々の研究時点まで
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ベースラインから個々の研究時点まで
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A1c ≤7.0 を達成する被験者の割合。プレティーン (12 歳以下) の割合が 8% を達成。 10 代 (13 ～ 18 歳) は 7.5% を達成
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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平日、週末、平日と週末を合わせた空腹時自己測定血糖値（SMBG）の変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
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ベースラインからエンドポイントまで
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尿スポット ランダム マイクロアルブミン対クレアチニン (A/C) 比の変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
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ベースラインからエンドポイントまで
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平日、週末、平日と週末を合わせた 8 点血糖プロファイルの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
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ベースラインからエンドポイントまで
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平均基礎インスリン量の変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
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ベースラインからエンドポイントまで
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脂質の変化（総コレステロール［TC］、高密度リポ蛋白コレステロール［HDL］、低密度リポ蛋白コレステロール［LDL］、トリグリセリド［TG］）
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
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ベースラインからエンドポイントまで
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グルコースの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
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ベースラインからエンドポイントまで
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低血糖の発生
時間枠：インフォームドコンセント署名から研究終了まで
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インフォームドコンセント署名から研究終了まで
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有害事象（AE）
時間枠：インフォームドコンセント署名から研究終了まで
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インフォームドコンセント署名から研究終了まで
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臨床値：健康診断、バイタルサイン、年齢調整ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：インフォームドコンセント署名から研究終了まで
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インフォームドコンセント署名から研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Doug Green、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOE901_4030
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。