Compare el nivel de azúcar en la sangre entre Lantus por la mañana y otras insulinas en adolescentes con diabetes tipo 1
10 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi
Morning LANTUS v. Insulina de acción intermedia 2x/día como insulina basal en una inyección diaria múltiple. con Humalog en adolescentes con diabetes mellitus tipo 1: un estudio de grupos paralelos, abierto, aleatorizado, con control activo, estratificado por sexo y de dos brazos
El propósito del estudio es comparar el efecto en el control del azúcar en la sangre entre Lantus y las insulinas de acción intermedia dos veces al día (NPH o Lente) cuando se usa como insulina basal en un entorno de inyecciones diarias múltiples con insulina de acción rápida (Lispro)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 tratada solo con insulina durante al menos 1 año,
- con un estadio de Tanner ≥ 2,
- tenían evidencia de disminución de la capacidad secretora de insulina (concentración de péptido C en ayunas ≤0.5 mmol/L) y 7.0%≤A1c≤9.5% en la proyección.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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para medir el cambio en el control glucémico medido por la hemoglobina A1c (A1c).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (última evaluación posterior al tratamiento disponible)
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desde el inicio hasta el final (última evaluación posterior al tratamiento disponible)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en A1c
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio individuales
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desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio individuales
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Porcentaje de sujetos que alcanzan un A1c ≤7.0; porcentaje de preadolescentes (12 años y menos) alcanzando el 8%; adolescentes (13-18 años) logrando 7.5%
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Cambio en la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) en ayunas para los días de semana, fines de semana y día de semana/fin de semana combinados
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el punto final
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desde la línea de base hasta el punto final
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Cambio en la proporción aleatoria de microalbúmina a creatinina (A/C) en manchas urinarias
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el punto final
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desde la línea de base hasta el punto final
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Cambio en los perfiles de glucosa en sangre de 8 puntos para los días laborables, los fines de semana y los días laborables/fines de semana combinados
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el punto final
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desde la línea de base hasta el punto final
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Cambio en las dosis promedio de insulina basal
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el punto final
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desde la línea de base hasta el punto final
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Cambio en los lípidos (colesterol total [TC], colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL] y triglicéridos [TG])
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el punto final
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desde la línea de base hasta el punto final
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el punto final
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desde la línea de base hasta el punto final
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Ocurrencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
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desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
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desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
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Valores clínicos: examen físico, signos vitales, cambio en el índice de masa corporal (IMC) ajustado por edad
Periodo de tiempo: desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
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desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doug Green, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOE901_4030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .