Сравните уровень сахара в крови между лантусом утром и другими инсулинами у подростков с диабетом 1 типа
10 января 2011 г. обновлено: Sanofi
Утренний лантус против инсулина промежуточного действия 2 раза в день в виде базального инсулина в виде многократных ежедневных инъекций. с Хумалогом у подростков с сахарным диабетом 1 типа: активно контролируемое, открытое, рандомизированное, гендерно-стратифицированное, двухгрупповое исследование в параллельных группах
Целью исследования является сравнение эффекта контроля уровня сахара в крови между Лантусом и инсулинами промежуточного действия два раза в день (НПХ или Ленте) при использовании в качестве базального инсулина в режиме многократных ежедневных инъекций с инсулином быстрого действия (Лиспро).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа лечится только инсулином не менее 1 года,
- со стадией Таннера ≥ 2,
- имели признаки снижения секреторной способности инсулина (концентрация С-пептида натощак ≤0,5 ммоль/л) и 7,0%≤A1c≤9,5% на скрининге.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для измерения изменения гликемического контроля по гемоглобину A1c (A1c).
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (последняя доступная оценка после лечения)
|
от исходного уровня до конечной точки (последняя доступная оценка после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в A1c
Временное ограничение: от исходного уровня до отдельных моментов времени исследования
|
от исходного уровня до отдельных моментов времени исследования
|
|
Процент субъектов, достигших A1c ≤7,0; процент подростков (12 лет и младше), достигших 8%; подростки (13-18 лет) достигают 7,5%
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
Изменение самоконтролируемого уровня глюкозы в крови натощак (SMBG) в будние дни, выходные дни и дни недели/выходные вместе взятые
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки
|
от исходного уровня до конечной точки
|
|
Изменение случайного отношения микроальбумина к креатинину (A/C) в пятне мочи
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки
|
от исходного уровня до конечной точки
|
|
Изменение 8-балльного профиля глюкозы крови для будних дней, выходных и дня недели/выходных вместе взятых
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки
|
от исходного уровня до конечной точки
|
|
Изменение средних доз базального инсулина
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки
|
от исходного уровня до конечной точки
|
|
Изменение липидов (общий холестерин [ОХ], холестерин липопротеинов высокой плотности [ЛПВП], холестерин липопротеинов низкой плотности [ЛПНП] и триглицериды [ТГ])
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки
|
от исходного уровня до конечной точки
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки
|
от исходного уровня до конечной точки
|
|
Возникновение гипогликемии
Временное ограничение: от подписания информированного согласия до окончания исследования
|
от подписания информированного согласия до окончания исследования
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: от подписания информированного согласия до окончания исследования
|
от подписания информированного согласия до окончания исследования
|
|
Клинические значения: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, изменение скорректированного по возрасту индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: от подписания информированного согласия до окончания исследования
|
от подписания информированного согласия до окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doug Green, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOE901_4030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .