Vergelijk de bloedsuikerspiegel tussen Lantus in de ochtend en andere insulines bij adolescenten met diabetes type 1
10 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi
Ochtend LANTUS v. Intermediair werkende insuline 2x/dag als basale insuline in een meervoudige dagelijkse injectie. met Humalog bij adolescenten met diabetes mellitus type 1: een actief gecontroleerde, open, gerandomiseerde, naar geslacht gestratificeerde, tweearmige studie met parallelle groepen
Het doel van de studie is om het effect op de controle van de bloedsuikerspiegel te vergelijken tussen Lantus en tweemaal daags middellangwerkende insulines (NPH of Lente) bij gebruik als basale insuline in een meervoudige dagelijkse injectiesetting met snelwerkende insuline (Lispro).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Aventis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1 behandeld met alleen insuline gedurende ten minste 1 jaar,
- met een Tanner-stadium van ≥ 2,
- had bewijs van verminderde insulinesecretiecapaciteit (nuchtere C-peptideconcentratie ≤0,5 mmol/L) en 7,0%≤A1c≤9,5% bij screening.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om verandering in glykemische controle te meten zoals gemeten door hemoglobine A1c (A1c).
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (laatst beschikbare beoordeling na behandeling)
|
van baseline tot eindpunt (laatst beschikbare beoordeling na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging in A1c
Tijdsspanne: van basislijn tot individuele studietijdstippen
|
van basislijn tot individuele studietijdstippen
|
|
Percentage proefpersonen dat een A1c ≤7,0 bereikt; percentage jonge tieners (12 jaar en jonger) dat 8% behaalt; tieners (13-18 jaar) bereiken 7,5%
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
|
Tijdens het studiegedrag
|
|
Verandering in nuchtere zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) voor weekdagen, weekenden en weekdag/weekend gecombineerd
Tijdsspanne: van basislijn tot eindpunt
|
van basislijn tot eindpunt
|
|
Verandering in willekeurige microalbumine-tot-creatinine (A / C) -ratio op de urinevlek
Tijdsspanne: van basislijn tot eindpunt
|
van basislijn tot eindpunt
|
|
Verandering in 8-punts bloedglucoseprofielen voor weekdagen, weekenden en weekdag/weekend gecombineerd
Tijdsspanne: van basislijn tot eindpunt
|
van basislijn tot eindpunt
|
|
Verandering in gemiddelde basale insulinedoses
Tijdsspanne: van basislijn tot eindpunt
|
van basislijn tot eindpunt
|
|
Verandering in lipiden (totaal cholesterol [TC], lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid [HDL], lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDL] en triglyceriden [TG's])
Tijdsspanne: van basislijn tot eindpunt
|
van basislijn tot eindpunt
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: van basislijn tot eindpunt
|
van basislijn tot eindpunt
|
|
Optreden van hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf de handtekening voor geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
|
vanaf de handtekening voor geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf de handtekening voor geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
|
vanaf de handtekening voor geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
|
|
Klinische waarden: lichamelijk onderzoek, vitale functies, verandering in de voor leeftijd gecorrigeerde body mass index (BMI)
Tijdsspanne: vanaf de handtekening voor geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
|
vanaf de handtekening voor geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doug Green, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOE901_4030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .