Porovnejte hladinu krevního cukru mezi Lantusem ráno a jinými inzulíny u dospívajících s diabetem 1.
10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi
Ranní LANTUS v. Středně působící inzulin 2x/den jako bazální inzulin ve vícenásobné denní injekci. w/ Humalog u dospívajících w/ Diabetes Mellitus typu 1: aktivně kontrolovaná, otevřená, randomizovaná, genderově stratifikovaná, dvouramenná studie s paralelními skupinami
Účelem studie je porovnat účinek na kontrolu krevního cukru mezi Lantusem a střednědobě působícími inzulíny (NPH nebo Lente) podávanými dvakrát denně, pokud se používají jako bazální inzulín při podávání vícekrát denně s rychle působícím inzulínem (Lispro).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu léčený pouze inzulínem po dobu alespoň 1 roku,
- s Tannerovým stádiem ≥ 2,
- měli známky snížené sekreční kapacity inzulínu (koncentrace C-peptidu nalačno ≤ 0,5 mmol/l) a 7,0 % ≤ A1c ≤ 9,5 % při screeningu.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k měření změny glykemické kontroly měřené hemoglobinem A1c (A1c).
Časové okno: od výchozího stavu ke koncovému bodu (poslední dostupné hodnocení po léčbě)
|
od výchozího stavu ke koncovému bodu (poslední dostupné hodnocení po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v A1c
Časové okno: od výchozího stavu po jednotlivé časové body studie
|
od výchozího stavu po jednotlivé časové body studie
|
|
Procento subjektů dosahujících A1c ≤7,0; procento nedospělých (12 let a méně) dosáhlo 8 %; dospívající (13–18 let) dosahující 7,5 %
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Změna samokontrolované glykémie nalačno (SMBG) pro všední dny, víkendy a dohromady pracovní den/víkend
Časové okno: od základní linie ke koncovému bodu
|
od základní linie ke koncovému bodu
|
|
Změna poměru náhodného mikroalbuminu ke kreatininu v moči (A/C).
Časové okno: od základní linie ke koncovému bodu
|
od základní linie ke koncovému bodu
|
|
Změna 8bodových glykemických profilů pro pracovní dny, víkendy a pracovní den/víkend dohromady
Časové okno: od základní linie ke koncovému bodu
|
od základní linie ke koncovému bodu
|
|
Změna průměrných dávek bazálního inzulínu
Časové okno: od základní linie ke koncovému bodu
|
od základní linie ke koncovému bodu
|
|
Změna lipidů (celkový cholesterol [TC], cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL], cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL] a triglyceridy [TG])
Časové okno: od základní linie ke koncovému bodu
|
od základní linie ke koncovému bodu
|
|
Změna glukózy
Časové okno: od základní linie ke koncovému bodu
|
od základní linie ke koncovému bodu
|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
|
od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
|
od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
|
|
Klinické hodnoty: fyzikální vyšetření, vitální funkce, změna indexu tělesné hmotnosti přizpůsobeného věku (BMI)
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
|
od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doug Green, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOE901_4030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .