Vergleichen Sie den Blutzuckerspiegel zwischen Lantus am Morgen und anderen Insulinen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi
Morgens LANTUS v. Intermediär wirkendes Insulin 2x/Tag als Basalinsulin in einer mehrfachen täglichen Injektion. mit Humalog bei Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1: eine aktiv kontrollierte, offene, randomisierte, geschlechtsstratifizierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Lantus und zweimal täglich intermediär wirkenden Insulinen (NPH oder Lente) bei der Blutzuckerkontrolle zu vergleichen, wenn es als Basalinsulin in einer mehrmaligen täglichen Injektionseinstellung mit schnell wirkendem Insulin (Lispro) verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Aventis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, der mindestens 1 Jahr nur mit Insulin behandelt wurde,
- mit einem Tanner-Stadium von ≥ 2,
- hatten Anzeichen einer verminderten Insulinsekretionskapazität (Nüchtern-C-Peptid-Konzentration ≤ 0,5 mmol/l) und 7,0 % ≤ A1c ≤ 9,5 % bei der Vorführung.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um die Veränderung der glykämischen Kontrolle zu messen, gemessen durch Hämoglobin A1c (A1c).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (letzte verfügbare Bewertung nach der Behandlung)
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vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (letzte verfügbare Bewertung nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung von A1c
Zeitfenster: von der Baseline bis zu den einzelnen Studienzeitpunkten
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von der Baseline bis zu den einzelnen Studienzeitpunkten
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Prozentsatz der Probanden, die einen A1c ≤7,0 erreichen; Prozent der Jugendlichen (12 Jahre und darunter) erreichen 8 %; Jugendliche (13-18 Jahre) erreichen 7,5 %
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Veränderung des selbst gemessenen Nüchternblutzuckers (SMBG) für Wochentage, Wochenenden und Wochentag/Wochenende kombiniert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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Veränderung des zufälligen Mikroalbumin-zu-Kreatinin (A/C)-Verhältnisses im Urinfleck
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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Änderung der 8-Punkt-Blutzuckerprofile für Wochentage, Wochenenden und Wochentag/Wochenende kombiniert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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Veränderung der durchschnittlichen Basalinsulindosen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin [TC], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL] und Triglyceride [TGs])
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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Veränderung der Glukose
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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von der Grundlinie bis zum Endpunkt
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Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: von der Einwilligungsunterschrift bis zum Ende der Studie
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von der Einwilligungsunterschrift bis zum Ende der Studie
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: von der Einwilligungsunterschrift bis zum Ende der Studie
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von der Einwilligungsunterschrift bis zum Ende der Studie
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Klinische Werte: körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Veränderung des altersbereinigten Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: von der Einwilligungsunterschrift bis zum Ende der Studie
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von der Einwilligungsunterschrift bis zum Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doug Green, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOE901_4030
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