Confronta il livello di zucchero nel sangue tra Lantus al mattino e altre insuline negli adolescenti con diabete di tipo 1
10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi
Morning LANTUS v. Insulina ad azione intermedia 2x/giorno come insulina basale in un'iniezione giornaliera multipla. con Humalog negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1: uno studio con controllo attivo, aperto, randomizzato, stratificato per genere, a due bracci, a gruppi paralleli
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto nel controllo della glicemia tra Lantus e le insuline ad azione intermedia due volte al giorno (NPH o Lente) quando utilizzate come insulina basale in un ambiente di iniezione giornaliera multipla con insulina ad azione rapida (Lispro)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 trattato con sola insulina per almeno 1 anno,
- con uno stadio Tanner ≥ 2,
- aveva evidenza di ridotta capacità secretoria dell'insulina (concentrazione di peptide C a digiuno ≤0,5 mmol/L) e 7,0%≤A1c≤9,5% allo screening.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per misurare la variazione del controllo glicemico misurata dall'emoglobina A1c (A1c).
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (ultima valutazione post-trattamento disponibile)
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dal basale all'endpoint (ultima valutazione post-trattamento disponibile)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica in A1c
Lasso di tempo: dal basale ai punti temporali dello studio individuale
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dal basale ai punti temporali dello studio individuale
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Percentuale di soggetti che raggiungono un A1c ≤7.0; percentuale di preadolescenti (12 anni e meno) che raggiunge l'8%; adolescenti (13-18 anni) che raggiungono il 7,5%
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
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Durante lo svolgimento dello studio
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Variazione della glicemia automonitorata a digiuno (SMBG) per giorni feriali, fine settimana e giorni feriali/fine settimana combinati
Lasso di tempo: dalla linea di base all'endpoint
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dalla linea di base all'endpoint
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Variazione del rapporto microalbumina-creatinina (A/C) casuale spot urinario
Lasso di tempo: dalla linea di base all'endpoint
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dalla linea di base all'endpoint
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Variazione dei profili glicemici a 8 punti per giorni feriali, fine settimana e giorni feriali/fine settimana combinati
Lasso di tempo: dalla linea di base all'endpoint
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dalla linea di base all'endpoint
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Variazione delle dosi medie di insulina basale
Lasso di tempo: dalla linea di base all'endpoint
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dalla linea di base all'endpoint
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Variazione dei lipidi (colesterolo totale [TC], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL], colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL] e trigliceridi [TG])
Lasso di tempo: dalla linea di base all'endpoint
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dalla linea di base all'endpoint
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Variazione del glucosio
Lasso di tempo: dalla linea di base all'endpoint
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dalla linea di base all'endpoint
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Evento di ipoglicemia
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato alla fine dello studio
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dalla firma del consenso informato alla fine dello studio
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato alla fine dello studio
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dalla firma del consenso informato alla fine dello studio
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Valori clinici: esame fisico, segni vitali, variazione dell'indice di massa corporea (BMI) aggiustato per l'età
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato alla fine dello studio
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dalla firma del consenso informato alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doug Green, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOE901_4030
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