Sammenlign blodsukkerniveauet mellem Lantus om morgenen og andre insuliner hos type 1-diabetes unge
10. januar 2011 opdateret af: Sanofi
Morning LANTUS v. Intermediært virkende insulin 2x/dag som basal insulin i en multipel daglig inj. med Humalog hos unge med type 1-diabetes mellitus: et aktivt kontrolleret, åbent, randomiseret, kønsstratificeret, to-armet, parallelgruppestudie
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten i blodsukkerkontrol mellem Lantus og to gange dagligt intermediært virkende insuliner (NPH eller Lente), når de bruges som basalinsulin i flere daglige injektioner med hurtigtvirkende insulin (Lispro).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes kun behandlet med insulin i mindst 1 år,
- med et Tanner-trin på ≥ 2,
- havde tegn på nedsat insulinsekretorisk kapacitet (fastende C-peptidkoncentration ≤0,5 mmol/L) og 7,0 %≤A1c≤9,5 % ved fremvisning.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at måle ændring i glykæmisk kontrol som målt ved hæmoglobin A1c (A1c).
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (sidste tilgængelige vurdering efter behandling)
|
fra baseline til endepunkt (sidste tilgængelige vurdering efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i A1c
Tidsramme: fra baseline til individuelle studietidspunkter
|
fra baseline til individuelle studietidspunkter
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en A1c ≤7,0; procent af preteens (12 år og derunder) opnår 8%; teenagere (13-18 år) opnår 7,5 %
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
|
Under studiegennemførelsen
|
|
Ændring i faste selvmonitoreret blodsukker (SMBG) for hverdage, weekender og hverdage/weekender kombineret
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt
|
fra baseline til slutpunkt
|
|
Ændring i urinpletter tilfældigt mikroalbumin-til-kreatinin (A/C)-forhold
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt
|
fra baseline til slutpunkt
|
|
Ændring i 8-punkts blodsukkerprofiler for hverdage, weekender og hverdage/weekender kombineret
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt
|
fra baseline til slutpunkt
|
|
Ændring i gennemsnitlige basal insulindoser
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt
|
fra baseline til slutpunkt
|
|
Ændring i lipider (total kolesterol [TC], high-density lipoprotein kolesterol [HDL], low-density lipoprotein kolesterol [LDL] og triglycerider [TG'er])
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt
|
fra baseline til slutpunkt
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt
|
fra baseline til slutpunkt
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: fra underskriften på informeret samtykke til afslutningen af undersøgelsen
|
fra underskriften på informeret samtykke til afslutningen af undersøgelsen
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra underskriften på informeret samtykke til afslutningen af undersøgelsen
|
fra underskriften på informeret samtykke til afslutningen af undersøgelsen
|
|
Kliniske værdier: fysisk undersøgelse, vitale tegn, ændring i aldersjusteret kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: fra underskriften på informeret samtykke til afslutningen af undersøgelsen
|
fra underskriften på informeret samtykke til afslutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Doug Green, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2002
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOE901_4030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .