Porównanie poziomu cukru we krwi pomiędzy insuliną Lantus o poranku a innymi insulinami u młodzieży z cukrzycą typu 1
10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Poranna LANTUS v. Insulina o pośrednim czasie działania 2x/dzień jako insulina podstawowa w wielokrotnym dziennym wstrzyknięciu. z Humalog u młodzieży z cukrzycą typu 1: badanie z aktywną kontrolą, otwarte, randomizowane, z stratyfikacją płci, dwuramienne badanie w grupach równoległych
Celem badania jest porównanie wpływu na kontrolę poziomu cukru we krwi między insuliną Lantus a insuliną o pośrednim czasie działania (NPH lub Lente) stosowaną dwa razy dziennie jako insulinę podstawową w trybie wielokrotnych wstrzyknięć dziennie z insuliną szybko działającą (Lispro)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1 leczona tylko insuliną przez co najmniej 1 rok,
- ze stopniem Tannera ≥ 2,
- mieli dowody na zmniejszoną zdolność wydzielania insuliny (stężenie peptydu C na czczo ≤0,5 mmol/l) i 7,0%≤A1c≤9,5% na pokazie.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
do pomiaru zmiany kontroli glikemii mierzonej za pomocą hemoglobiny A1c (A1c).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (ostatnia dostępna ocena po leczeniu)
|
od punktu początkowego do punktu końcowego (ostatnia dostępna ocena po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana A1c
Ramy czasowe: od linii podstawowej do poszczególnych punktów czasowych badania
|
od linii podstawowej do poszczególnych punktów czasowych badania
|
|
Odsetek pacjentów osiągających A1c ≤7,0; odsetek dzieci w wieku przedszkolnym (12 lat i poniżej) osiągających 8%; nastolatki (13-18 lat) osiągające 7,5%
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
|
Zmiana samokontroli stężenia glukozy we krwi na czczo (SMBG) w dni powszednie, weekendy i dni powszednie/weekend łącznie
Ramy czasowe: od linii bazowej do punktu końcowego
|
od linii bazowej do punktu końcowego
|
|
Zmiana losowego stosunku mikroalbuminy do kreatyniny (A/C) w moczu
Ramy czasowe: od linii bazowej do punktu końcowego
|
od linii bazowej do punktu końcowego
|
|
Zmiana w 8-punktowych profilach glikemii dla dni powszednich, weekendów i dni powszednich/weekendów łącznie
Ramy czasowe: od linii bazowej do punktu końcowego
|
od linii bazowej do punktu końcowego
|
|
Zmiana średnich dawek insuliny bazowej
Ramy czasowe: od linii bazowej do punktu końcowego
|
od linii bazowej do punktu końcowego
|
|
Zmiana lipidów (cholesterolu całkowitego [TC], cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości [HDL], cholesterolu lipoprotein o małej gęstości [LDL] i triglicerydów [TG])
Ramy czasowe: od linii bazowej do punktu końcowego
|
od linii bazowej do punktu końcowego
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: od linii bazowej do punktu końcowego
|
od linii bazowej do punktu końcowego
|
|
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania
|
od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania
|
od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania
|
|
Wartości kliniczne: badanie przedmiotowe, parametry życiowe, zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) dostosowanego do wieku
Ramy czasowe: od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania
|
od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doug Green, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOE901_4030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .