제1형 당뇨병 청소년에서 아침에 란투스와 다른 인슐린 사이의 혈당 수치 비교
2011년 1월 10일 업데이트: Sanofi
아침 LANTUS 대 중간 작용 인슐린 2회/일 다중 일일 주사의 기저 인슐린으로서. 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 Humalog를 사용하여: 능동 제어, 공개, 무작위, 성별 계층화, 두 팔, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 속효성 인슐린(Lispro)과 함께 매일 다회 주사 설정에서 기저 인슐린으로 사용될 때 Lantus와 1일 2회 중간형 인슐린(NPH 또는 Lente) 사이의 혈당 조절 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 이상 인슐린으로만 치료한 제1형 당뇨병,
- ≥ 2의 태너 단계,
- 감소된 인슐린 분비 능력(공복시 C-펩티드 농도 ≤0.5mmol/L) 및 7.0%≤A1c≤9.5%의 증거가 있음 상영중.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(A1c)로 측정한 혈당 조절의 변화를 측정하기 위해.
기간: 베이스라인에서 엔드포인트까지(마지막으로 사용 가능한 치료 후 평가)
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베이스라인에서 엔드포인트까지(마지막으로 사용 가능한 치료 후 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A1c의 변화
기간: 기준선에서 개별 연구 시점까지
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기준선에서 개별 연구 시점까지
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A1c ≤7.0을 달성한 피험자의 백분율; 8%를 달성한 10대 초반(12세 이하) 비율; 10대(13~18세) 7.5% 달성
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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주중, 주말 및 주중/주말 통합에 대한 공복 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 변화
기간: 베이스라인에서 엔드포인트까지
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베이스라인에서 엔드포인트까지
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소변 반점 무작위 마이크로알부민 대 크레아티닌(A/C) 비율의 변화
기간: 베이스라인에서 엔드포인트까지
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베이스라인에서 엔드포인트까지
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주중, 주말, 주중/주말 합산 8점 혈당 프로파일 변화
기간: 베이스라인에서 엔드포인트까지
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베이스라인에서 엔드포인트까지
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평균 기초 인슐린 용량의 변화
기간: 베이스라인에서 엔드포인트까지
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베이스라인에서 엔드포인트까지
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지질 변화(총 콜레스테롤[TC], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL], 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL] 및 트리글리세리드[TG])
기간: 베이스라인에서 엔드포인트까지
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베이스라인에서 엔드포인트까지
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포도당의 변화
기간: 베이스라인에서 엔드포인트까지
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베이스라인에서 엔드포인트까지
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저혈당의 발생
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지
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부작용(AE)
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지
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임상 값: 신체 검사, 활력 징후, 연령 조정 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Doug Green, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOE901_4030
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