Sammenlign blodsukkernivået mellom Lantus om morgenen og andre insuliner hos type 1-diabetes ungdom
10. januar 2011 oppdatert av: Sanofi
Morning LANTUS v. Middels virkende insulin 2x/dag som basalinsulin i en multippel daglig inj. m/ Humalog hos ungdom med type 1 diabetes mellitus: en aktivt kontrollert, åpen, randomisert, kjønnsstratifisert, to-arm, parallellgruppestudie
Hensikten med studien er å sammenligne effekten i blodsukkerkontroll mellom Lantus og to ganger daglig middels virkende insuliner (NPH eller Lente) når de brukes som basalinsulin i flere daglige injeksjoner med hurtigvirkende insulin (Lispro).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes behandlet med insulin bare i minst 1 år,
- med et Tanner-trinn på ≥ 2,
- hadde tegn på redusert insulinsekresjonskapasitet (fastende C-peptidkonsentrasjon ≤0,5 mmol/L) og 7,0 %≤A1c≤9,5 % ved visning.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å måle endring i glykemisk kontroll målt ved hemoglobin A1c (A1c).
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (siste tilgjengelige vurdering etter behandling)
|
fra baseline til endepunkt (siste tilgjengelige vurdering etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i A1c
Tidsramme: fra baseline til individuelle studietidspunkter
|
fra baseline til individuelle studietidspunkter
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en A1c ≤7,0; prosent av preteens (12 år og yngre) oppnår 8 %; tenåringer (13-18 år) oppnår 7,5 %
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
|
Under studiegjennomføringen
|
|
Endring i fastende selvovervåket blodsukker (SMBG) for hverdager, helger og ukedager/helger kombinert
Tidsramme: fra baseline til endepunkt
|
fra baseline til endepunkt
|
|
Endring i urinflekk tilfeldig mikroalbumin-til-kreatinin (A/C)-forhold
Tidsramme: fra baseline til endepunkt
|
fra baseline til endepunkt
|
|
Endring i 8-punkts blodsukkerprofiler for ukedager, helger og ukedager/helger kombinert
Tidsramme: fra baseline til endepunkt
|
fra baseline til endepunkt
|
|
Endring i gjennomsnittlig basal insulindose
Tidsramme: fra baseline til endepunkt
|
fra baseline til endepunkt
|
|
Endring i lipider (totalkolesterol [TC], high-density lipoprotein kolesterol [HDL], low-density lipoprotein kolesterol [LDL] og triglyserider [TGs])
Tidsramme: fra baseline til endepunkt
|
fra baseline til endepunkt
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: fra baseline til endepunkt
|
fra baseline til endepunkt
|
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: fra signaturen til informert samtykke til slutten av studien
|
fra signaturen til informert samtykke til slutten av studien
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra signaturen til informert samtykke til slutten av studien
|
fra signaturen til informert samtykke til slutten av studien
|
|
Kliniske verdier: fysisk undersøkelse, vitale tegn, endring i aldersjustert kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: fra signaturen til informert samtykke til slutten av studien
|
fra signaturen til informert samtykke til slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doug Green, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2002
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOE901_4030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .