Comparar o nível de açúcar no sangue entre Lantus pela manhã e outras insulinas em adolescentes com diabetes tipo 1
10 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi
Manhã LANTUS v. Insulina de ação intermediária 2x/dia como insulina basal em uma injeção diária múltipla. w/ Humalog em Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1: um Estudo de Grupo Paralelo, Ativo-controlado, Aberto, Randomizado, Estratificado por Gênero
O objetivo do estudo é comparar o efeito no controle do açúcar no sangue entre Lantus e insulinas de ação intermediária duas vezes ao dia (NPH ou Lente) quando usadas como insulina basal em um cenário de injeção diária múltipla com insulina de ação rápida (Lispro)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 tratado apenas com insulina por pelo menos 1 ano,
- com estágio de Tanner ≥ 2,
- tinha evidência de diminuição da capacidade secretora de insulina (concentração de peptídeo C em jejum ≤0,5 mmol/L) e 7,0% ≤A1c≤9,5% na triagem.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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para medir a mudança no controle glicêmico medido pela hemoglobina A1c (A1c).
Prazo: da linha de base ao ponto final (última avaliação pós-tratamento disponível)
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da linha de base ao ponto final (última avaliação pós-tratamento disponível)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança em A1c
Prazo: desde a linha de base até os pontos de tempo do estudo individual
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desde a linha de base até os pontos de tempo do estudo individual
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Percentagem de indivíduos que atingem um A1c ≤7,0; porcentagem de pré-adolescentes (12 anos ou menos) atingindo 8%; adolescentes (13-18 anos) alcançando 7,5%
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Mudança na glicemia de jejum automonitorada (SMBG) para dias de semana, fins de semana e dia de semana/fim de semana combinado
Prazo: da linha de base ao ponto final
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da linha de base ao ponto final
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Alteração na proporção aleatória de microalbumina para creatinina (A/C) do spot urinário
Prazo: da linha de base ao ponto final
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da linha de base ao ponto final
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Alteração nos perfis de glicemia de 8 pontos para dias de semana, fins de semana e dias de semana/fim de semana combinados
Prazo: da linha de base ao ponto final
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da linha de base ao ponto final
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Alteração nas doses basais médias de insulina
Prazo: da linha de base ao ponto final
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da linha de base ao ponto final
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Alteração nos lipídios (colesterol total [TC], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL], colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL] e triglicerídeos [TGs])
Prazo: da linha de base ao ponto final
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da linha de base ao ponto final
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Mudança na glicose
Prazo: da linha de base ao ponto final
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da linha de base ao ponto final
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Ocorrência de hipoglicemia
Prazo: desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo
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desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo
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desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo
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Valores clínicos: exame físico, sinais vitais, alteração no índice de massa corporal (IMC) ajustado à idade
Prazo: desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo
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desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doug Green, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOE901_4030
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