Vertaa verensokeria aamulla Lantusin ja muiden insuliinien välillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Aamu LANTUS v. Keskipitkävaikutteinen insuliini 2x/vrk perusinsuliinina useissa päivittäisissä injektioissa. Humalogilla nuorilla tyypin 1 diabeteksella: aktiivisesti kontrolloitu, avoin, satunnaistettu, sukupuolittain ositettu, kaksikätinen, rinnakkaisryhmätutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Lantus-insuliinin ja kahdesti vuorokaudessa keskipitkävaikutteisten insuliinien (NPH tai Lente) vaikutusta verensokerin hallintaan, kun niitä käytetään perusinsuliinina usean päivittäisen injektion yhteydessä nopeavaikutteisen insuliinin (Lispro) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta hoidetaan vain insuliinilla vähintään vuoden ajan,
- jonka Tanner-aste on ≥ 2,
- oli näyttöä insuliinin erityskyvyn heikkenemisestä (paasto-C-peptidipitoisuus ≤0,5 mmol/L) ja 7,0 %≤A1c≤9,5 % näytöksessä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mittaamaan muutoksia glykeemisessä kontrollissa hemoglobiini A1c:llä (A1c) mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päätepisteeseen (viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen arviointi)
|
lähtötilanteesta päätepisteeseen (viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos A1c:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yksittäisiin opiskeluaikaan
|
lähtötilanteesta yksittäisiin opiskeluaikaan
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1c ≤7,0; prosentti teini-ikäisistä (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat) saavuttaa 8 %; teini-ikäiset (13-18-vuotiaat) saavuttavat 7,5 %
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Muutos paasto-omavalvontaverensokerissa (SMBG) arkipäivinä, viikonloppuisin ja arkipäivä/viikonloppu yhteensä
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen
|
lähtötasosta päätepisteeseen
|
|
Muutos virtsatäplän satunnaisessa mikroalbumiinin ja kreatiniinin (A/C) suhteen
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen
|
lähtötasosta päätepisteeseen
|
|
Muutos 8 pisteen verensokeriprofiileissa arkipäivinä, viikonloppuisin ja arkipäivä/viikonloppu yhteensä
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen
|
lähtötasosta päätepisteeseen
|
|
Keskimääräisten perusinsuliiniannosten muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen
|
lähtötasosta päätepisteeseen
|
|
Muutokset lipideissä (kokonaiskolesteroli [TC], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL], matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL] ja triglyseridit [TG])
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen
|
lähtötasosta päätepisteeseen
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen
|
lähtötasosta päätepisteeseen
|
|
Hypoglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun
|
tietoisen suostumuksen allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun
|
tietoisen suostumuksen allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun
|
|
Kliiniset arvot: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, muutos iän mukaan sovitetussa painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun
|
tietoisen suostumuksen allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doug Green, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOE901_4030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .