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EGb761 は、新たに診断された乳がんの化学療法を受けている女性の精神的明晰さを維持する

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

化学療法関連の認知機能障害の予防のためのイチョウの使用

根拠: 化学療法は、記憶喪失、注意力の喪失、および患者が明確に考えるのを困難にするその他の問題を引き起こす可能性があります。 EGb761 は、化学療法を受けている患者の精神的な明晰さを維持するのに役立つ可能性があります。

目的: 新たに乳がんと診断されたために化学療法を受けている女性の精神的明晰さの喪失を防ぐための EGb761 の有効性を研究する無作為化臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 乳がんの女性における化学療法関連の認知機能障害の予防におけるEGb761の有効性を決定します。
  • これらの患者の補助化学療法中に投与した場合のこの薬の安全性と忍容性を判断します。
  • これらの患者の化学療法中に発生する可能性のある認知障害の発症と軌跡を評価します。
  • この薬で治療された患者の生活の質と認知役割機能を評価します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、化学療法の種類 (ドキソルビシン/シクロホスファミド vs ドキソルビシン/タキサンを含むシクロホスファミド vs 他のアントラサイクリン系化学療法 vs 他の非アントラサイクリン系化学療法)、年齢 (18 から 49 対 50 歳以上)、開始時の閉経状態に従って層別化されます。治療（閉経前 vs 閉経後 vs 外科的理由で不明）、およびリンパ節転移（0～3 vs 4 以上）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は経口 EGb761 を 1 日 2 回投与されます。
  • アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 両群の患者は、化学療法の第 2 コースの開始時までに開始し、化学療法の完了後 1 か月まで継続して治療を受けます。

生活の質および認知機能は、ベースライン時、化学療法中は毎月、その後は 1、6、12、18、および 24 か月に評価されます。

患者は 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 220 人の患者 (治療群ごとに 110 人) が、この研究のために 11 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Lompoc、California、アメリカ、93438
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Snata Barbara、California、アメリカ、93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang、California、アメリカ、93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Montevideo、Minnesota、アメリカ、56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • Hematology & Oncology Clinic
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont、Ohio、アメリカ、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton、Ohio、アメリカ、43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 新たに乳がんと診断された
  • タキサンを含むまたは含まない補助化学療法の計画された標準用量

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

セックス

  • 女性

閉経状態

  • 任意のステータス

演奏状況

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1

平均寿命

  • 少なくとも6ヶ月

造血

  • 出血素因なし

肝臓

  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • ULNの1.5倍以下のアルカリホスファターゼ

腎臓

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下

心臓血管

  • 動脈血管疾患なし

他の

  • 一人で、または助けを借りてアンケートに回答できる
  • 糖尿病なし
  • 認知症なし
  • -過去5年以内に精神障害の診断を受けていないため、研究のコンプライアンスが妨げられます
  • その他の重大な併存症なし
  • イチョウ葉に対する既知のアレルギーなし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 同時幹細胞移植なし

化学療法

  • 同時大量化学療法なし

他の

  • 以前の EGb761 から 6 か月以上

  • 抗血栓療法の併用なし（例えば、毎日のアスピリンまたは抗凝固薬）

    • 中心線または末梢線の維持に使用される抗凝固薬 (すなわち、ワルファリン 1 mg/日またはヘパリン フラッシュ) は許可されています
  • 同時投与量の多いレジメンはありません
  • アスピリンまたはアスピリン類似薬（インドメタシン、イブプロフェン、一部の抗ヒスタミン薬、ヘパリン、ワルファリンなど[上記で使用されているものを除く]）を併用していない
  • 血小板減少症を引き起こすと予想される併用レジメンはありません
  • トラゾドン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、またはサイアザイド系利尿薬（例：クロロチアジド、ヒドロクロロチアジド、インダパミド、またはメトラゾン）を併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イチョウ葉
1 日あたり 120 mg (60 mg BID)
薬：イチョウ葉
患者は 1 日あたり 120 mg を服用します (60 mg BID)
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 タブレット BID
他の：プラセボ
患者は 1 錠 BID を服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
High Sensitivity Cognitive Screen (HSCS) 全体スコアによって測定される認知機能障害のレベル。
時間枠：ベースライン、化学療法開始から 12 か月後。
主な分析では、HSCS の各サブスケール スコアを、ベースラインから 12 か月のデータ ポイントまでのデータ ポイントの曲線下面積 (AUC) スコアにまとめました。 HSCS インストゥルメントには、記憶 (0-39)、言語 (0-30)、視覚運動 (0-10)、空間 (0-8)、注意と集中 (0-25)、自己調整と計画 ( 0-6) さまざまなスケールで。 合計は、前述のサブスケールを合計することによって計算され、合計の値は 0 から 125 の範囲です。 スコアが低いほど優れています。
ベースライン、化学療法開始から 12 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイル メイキング テスト A および B のスコアの中央値 (スコアが低いほど良い)。
時間枠：ベースライン、1、6、12、18、および 24 か月の時点
Trail Making Test は、全体的な脳機能障害の尺度です。 TMT テストを完了するのにかかった時間が記録されました。 この分析では、Trail Making テストの中央値が異なる時点で計算されます。
ベースライン、1、6、12、18、および 24 か月の時点
トレイルメイキングテスト（TMT）AおよびBを使用した認知機能の二次測定。
時間枠：ベースライン、化学療法後1、6、12、18、および24か月。
TMT A および B は、ベースラインからさまざまな時点までの変化の中央値を評価することによって分析されました。 スコアが低いほど優れています。 Trail Making Test は、全体的な認知機能障害の評価に追加の妥当性と検証を提供します。 以下の表のカテゴリ タイトルに使用される略語: ベースライン (BL)、変更 (chg)、月 (mth)。
ベースライン、化学療法後1、6、12、18、および24か月。
症状経験日記 (SED) を使用した自己報告の症状または副作用
時間枠：ベースライン、化学療法後の最初の評価。
自己報告された症状または副作用は、ベースラインから最初の化学療法後の訪問までの変化を意味します (負の数は症状の悪化を示します)。 参加者が経験した毒性の記述レポートは、症状経験日誌で測定されます。 参加者はこのアンケートに回答します。 この患者日誌には、数値アナログ スケール (10 が最悪の毒性である 0-10 スケールに基づく) で測定されたイチョウの潜在的な副作用と副作用に関連するいくつかの質問が含まれています。
ベースライン、化学療法後の最初の評価。
自己報告認知と HSCS との関連。
時間枠：ベースライン、1、6、12、18、および 24 か月の時点
ピアソンの相関係数は、客観的な HSCS と主観的な自己申告による認知を概念的に関連付けました。 この分析では、両腕からのデータが組み合わされています。 以下の表で、1 に近い数値は正の相関を示します。 -1 に近い数値は負の相関を示します。
ベースライン、1、6、12、18、および 24 か月の時点
認知の自己申告測定とトレイルメイキングテスト（TMT）AおよびBとの関連。
時間枠：ベースライン、1、6、12、18、および 24 か月の時点
ピアソンの相関係数は、客観的な TMT A および B と認知の主観的な自己報告尺度を概念的に関連付けました。 この分析では、両腕からのデータが組み合わされています。 以下の表で、1 に近い数値は正の相関を示します。 -1 に近い数値は負の相関を示します。
ベースライン、1、6、12、18、および 24 か月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N00C9
  • NCI-2012-02492 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0231
  • CDR0000257008 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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