Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGb761 i opretholdelse af mental klarhed hos kvinder, der modtager kemoterapi for nydiagnosticeret brystkræft

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Brugen af ​​Ginkgo Biloba til forebyggelse af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion

RATIONALE: Kemoterapi kan forårsage hukommelsestab, opmærksomhedstab og andre problemer, der gør det svært for patienterne at tænke klart. EGb761 kan hjælpe med at bevare mental klarhed hos patienter, der gennemgår kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​EGb761 til at forhindre tab af mental klarhed hos kvinder, der modtager kemoterapi for nyligt diagnosticeret brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​EGb761 i forebyggelsen af ​​kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion hos kvinder med brystkræft.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel, når det administreres under adjuverende kemoterapi til disse patienter.
  • Vurder begyndelse og forløb af kognitivt tab, der kan forekomme under kemoterapi hos disse patienter.
  • Vurder livskvaliteten og kognitive rollefunktioner for patienter, der behandles med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter type kemoterapi (doxorubicin/cyclophosphamid vs doxorubicin/cyclophosphamid med taxan vs anden anthracyclin-baseret kemoterapi vs anden ikke-antracyklin-baseret kemoterapi), alder (18 til 49 vs 50 og derover), start af overgangsalderen terapi (præmenopausal vs postmenopausal vs ukendt af kirurgiske årsager) og lymfeknudepåvirkning (0-3 vs 4 eller mere). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral EGb761 to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. Patienter i begge arme får behandling, der begynder senest ved starten af ​​det andet kemoterapiforløb og fortsætter indtil 1 måned efter afslutningen af ​​kemoterapien.

Livskvalitet og kognitiv funktion vurderes ved baseline, månedligt under kemoterapi og derefter efter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 220 patienter (110 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 11 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Lompoc, California, Forenede Stater, 93438
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Snata Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Wellstar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • McDonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Montevideo, Minnesota, Forenede Stater, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Hematology & Oncology Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Forenede Stater, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Forenede Stater, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret brystkræft
  • Planlagte standarddoser af adjuverende kemoterapi med eller uden taxan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Enhver status

Præstationsstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ingen blødende diatese

Hepatisk

  • serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen arteriel vaskulær sygdom

Andet

  • Kunne udfylde spørgeskemaer alene eller med assistance
  • Ingen diabetes
  • Ingen demens
  • Ingen diagnose af en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 5 år, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse
  • Ingen anden væsentlig komorbiditet
  • Ingen kendt allergi over for ginkgo biloba
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig stamcelletransplantation

Kemoterapi

  • Ingen samtidig højdosis kemoterapi

Andet

  • Mere end 6 måneder siden tidligere EGb761

  • Ingen samtidig antitrombotisk behandling (f.eks. daglig aspirin eller antikoagulantia)

    • Antikoagulantia, der anvendes til vedligeholdelse af central eller perifer linje (dvs. warfarin 1 mg/dag eller heparinskylninger) tilladt
  • Ingen samtidige dosisintensive regimer
  • Ingen samtidig aspirin eller aspirinlignende medicin (f.eks. indomethacin, ibuprofen eller nogle antihistaminer eller heparin eller warfarin [undtagen som brugt ovenfor])
  • Ingen samtidig behandling forventes at forårsage trombocytopeni
  • Ingen samtidige trazodon, monoaminoxidasehæmmere eller thiaziddiuretika (f.eks. chlorthiazid, hydrochlorthiazid, indapamid eller metolazon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ginkgo Biloba
120 mg om dagen (60 mg BID)
Medicin: Ginkgo Biloba
Patienterne vil tage 120 mg dagligt (60 mg BID)
Placebo komparator: Placebo
1 tablet BID
Andet: Placebo
Patienterne vil tage 1 tablet BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af kognitiv dysfunktion målt ved den overordnede score for kognitiv skærm med høj følsomhed (HSCS).
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter start af kemoterapi.
Den primære analyse involverede kompilering af hver subskala-score for HSCS i area under the curve (AUC)-score for datapunkterne fra baseline til 12-måneders datapunkt. HSCS-instrumentet indeholder spørgsmål vedrørende Hukommelse (0-39), Sprog (0-30), Visuel-motorisk (0-10), Rumlig (0-8), Opmærksomhed og koncentration (0-25), Selvregulering og planlægning ( 0-6) på en varierende skala. Total beregnes ved at summere ovennævnte underskalaer, værdier af Total varierede fra 0 til 125. Lavere score er bedre.
Baseline, 12 måneder efter start af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianresultater for spordannelsestest A og B (lavere score er bedre).
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkter
Trail Making Testen er et mål for generel hjernedysfunktion. Den tid, det tog at gennemføre TMT-tests, blev registreret. Til denne analyse beregnes medianværdierne for Trail Making-testene på forskellige tidspunkter.
Baseline, 1, 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkter
Sekundær måling af kognitiv funktion ved hjælp af Trail Making Tests (TMT) A og B.
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter kemoterapi.
TMT A og B blev analyseret ved at evaluere medianændringer fra baseline til forskellige tidspunkter. Lavere score er bedre. Trail Making Testen vil give yderligere validitet og verifikation til vurdering af generel kognitiv dysfunktion. Forkortelser brugt til kategorititler i nedenstående tabel: Baseline (BL), change (chg), month (mth).
Baseline, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter kemoterapi.
Selvrapporterede symptomer eller bivirkninger ved hjælp af Symptom Experience Diary (SED)
Tidsramme: Baseline, 1. evaluering af post kemoterapi.
Selvrapporterede symptomer eller bivirkninger betyder ændring fra baseline til 1. post kemobesøg (negative tal indikerer forværrede symptomer). En beskrivende rapport om de toksiciteter, deltagerne oplever, vil blive målt med en Symptom Experience Diary. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema. Denne patientdagbog indeholder flere spørgsmål relateret til potentielle bivirkninger og bivirkninger ved Ginko Biloba målt på en numerisk analog skala (baseret på 0-10 skala, hvor 10 er værste toksicitet).
Baseline, 1. evaluering af post kemoterapi.
Forbindelser mellem selvrapporteret kognition og HSCS.
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkter
Pearson korrelationskoefficienter konceptuelt relaterede objektive HSCS og subjektiv selvrapporteret kognition. Til denne analyse kombineres data fra begge arme. I nedenstående tabel indikerer tal tættere på 1 positiv korrelation; tal tættere på -1 indikerer negativ korrelation.
Baseline, 1, 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkter
Forbindelser mellem selvrapporteringsmålinger af kognition og Trail Making Test (TMT) A og B.
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkter
Pearson korrelationskoefficienter konceptuelt relaterede objektive TMT A og B og subjektive selvrapporteringsmål for kognition. Til denne analyse kombineres data fra begge arme. I nedenstående tabel indikerer tal tættere på 1 positiv korrelation; tal tættere på -1 indikerer negativ korrelation.
Baseline, 1, 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N00C9
  • NCI-2012-02492 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0231
  • CDR0000257008 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner