Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EGb761 в поддержании ясности ума у ​​женщин, получающих химиотерапию по поводу недавно диагностированного рака молочной железы

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Использование гинкго билоба для профилактики когнитивной дисфункции, связанной с химиотерапией

ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия может вызвать потерю памяти, потерю внимания и другие проблемы, которые мешают пациентам ясно мыслить. EGb761 может помочь сохранить ясность ума у ​​пациентов, проходящих химиотерапию.

ЦЕЛЬ: рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности EGb761 в предотвращении потери ясности ума у ​​женщин, получающих химиотерапию по поводу недавно диагностированного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность EGb761 в профилактике когнитивной дисфункции, связанной с химиотерапией, у женщин с раком молочной железы.
  • Определите безопасность и переносимость этого препарата при введении во время адъювантной химиотерапии у этих пациентов.
  • Оцените начало и траекторию когнитивной потери, которая может возникнуть во время химиотерапии у этих пациентов.
  • Оценить качество жизни и когнитивную роль пациентов, получавших лечение этим препаратом.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от типа химиотерапии (доксорубицин/циклофосфан против доксорубицина/циклофосфамида с таксаном против другой химиотерапии на основе антрациклинов против другой химиотерапии без антрациклина), возраста (от 18 до 49 против 50 и старше), менопаузального статуса в начале лечения. терапия (в пременопаузе, в постменопаузе или по неизвестным хирургическим причинам) и вовлечение лимфатических узлов (0-3 против 4 и более). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально EGb761 два раза в день.
  • Группа II: пациенты принимают перорально плацебо два раза в день. Пациенты в обеих группах получают лечение, начинающееся не позднее начала второго курса химиотерапии и продолжающееся до 1 месяца после завершения химиотерапии.

Качество жизни и когнитивные функции оценивают исходно, ежемесячно во время химиотерапии, а затем через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца.

Пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 11 месяцев будет набрано 220 пациентов (по 110 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Lompoc, California, Соединенные Штаты, 93438
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Snata Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Montevideo, Minnesota, Соединенные Штаты, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
        • Hematology & Oncology Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Соединенные Штаты, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированный рак молочной железы
  • Запланированные стандартные дозы адъювантной химиотерапии с таксаном или без таксана

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Любой статус

Состояние производительности

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 месяцев

кроветворный

  • Отсутствие геморрагического диатеза

печеночный

  • глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 1,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Артериально-сосудистые заболевания отсутствуют

Другой

  • Умеет заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Нет диабета
  • Нет деменции
  • Отсутствие диагноза психического расстройства в течение последних 5 лет, которое могло бы помешать соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других значительных сопутствующих заболеваний
  • Аллергия на гинкго билоба неизвестна.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие одновременной трансплантации стволовых клеток

Химиотерапия

  • Отсутствие сопутствующей высокодозной химиотерапии

Другой

  • Более 6 месяцев с момента предыдущего EGb761

  • Отсутствие сопутствующей антитромботической терапии (например, ежедневный прием аспирина или антикоагулянтов)

    • Разрешены антикоагулянты, используемые для поддержания центральной или периферической линии (например, варфарин 1 мг/день или промывание гепарином).
  • Нет одновременных дозоинтенсивных режимов
  • Отсутствие одновременного приема аспирина или аспириноподобных препаратов (например, индометацина, ибупрофена или некоторых антигистаминных препаратов, гепарина или варфарина [за исключением указанных выше])
  • Ожидается, что одновременный режим не вызовет тромбоцитопению.
  • Отсутствие одновременного приема тразодона, ингибиторов моноаминоксидазы или тиазидных диуретиков (например, хлоротиазида, гидрохлоротиазида, индапамида или метолазона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гинкго билоба
120 мг в день (60 мг два раза в день)
Лекарство: Гинкго билоба
Пациенты будут принимать 120 мг в день (60 мг два раза в день)
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка 2 раза в день
Другой: Плацебо
Пациенты будут принимать по 1 таблетке два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень когнитивной дисфункции, измеренный по общему баллу высокочувствительного когнитивного экрана (HSCS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала химиотерапии.
Первичный анализ включал компиляцию каждой подшкалы для HSCS в баллы площади под кривой (AUC) для точек данных от исходного уровня до точки данных 12 месяцев. Инструмент HSCS содержит вопросы, касающиеся памяти (0-39), языка (0-30), зрительно-моторного (0-10), пространственного (0-8), внимания и концентрации (0-25), саморегуляции и планирования ( 0-6) в различных масштабах. Итог рассчитывается путем суммирования вышеупомянутых субшкал, значения Всего варьировались от 0 до 125. Чем ниже баллы, тем лучше.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы для тестов A и B по прокладке маршрута (чем ниже балл, тем лучше).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца
Тест «Создание следов» — это показатель общей дисфункции мозга. Регистрировалось время, затраченное на выполнение тестов ТМТ. Для этого анализа средние значения тестов Trail Making рассчитываются в разные моменты времени.
Исходный уровень, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца
Вторичное измерение когнитивной функции с использованием тестов следования (TMT) A и B.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после химиотерапии.
TMT A и B были проанализированы путем оценки медианных изменений от исходного уровня до различных моментов времени. Чем ниже баллы, тем лучше. Тест Trail Making Test обеспечит дополнительную достоверность и проверку для оценки общей когнитивной дисфункции. Сокращения, используемые для названий категорий в таблице ниже: исходный уровень (BL), изменение (chg), месяц (mth).
Исходный уровень, через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после химиотерапии.
Самооценка симптомов или побочных эффектов с использованием дневника симптомов (SED)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я оценка после химиотерапии.
Самооценка симптомов или побочных эффектов означает изменение исходного уровня до первого визита после химиотерапии (отрицательные числа указывают на ухудшение симптомов). Описательный отчет о токсичности, испытанной участниками, будет измерен с помощью дневника симптомов. Участники заполняют эту анкету. Этот дневник пациента содержит несколько вопросов, связанных с потенциальными побочными эффектами и побочными преимуществами гинко двулопастного, измеренными по числовой аналоговой шкале (на основе шкалы от 0 до 10, где 10 соответствует наибольшей токсичности).
Исходный уровень, 1-я оценка после химиотерапии.
Ассоциации между самооценкой познания и HSCS.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца
Коэффициенты корреляции Пирсона концептуально связаны с объективным HSCS и субъективным самооценкой познания. Для этого анализа данные обеих рук объединяются. В таблице ниже числа, близкие к 1, указывают на положительную корреляцию; числа ближе к -1 указывают на отрицательную корреляцию.
Исходный уровень, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца
Связь между самоотчетными мерами познания и тестом следа (TMT) A и B.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца
Коэффициенты корреляции Пирсона концептуально связаны с объективными TMT A и B и субъективными показателями самоотчета о познании. Для этого анализа данные обеих рук объединяются. В таблице ниже числа, близкие к 1, указывают на положительную корреляцию; числа ближе к -1 указывают на отрицательную корреляцию.
Исходный уровень, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N00C9
  • NCI-2012-02492 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0231
  • CDR0000257008 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гинкго билоба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться