Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EGb761 bij het handhaven van mentale helderheid bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor pas gediagnosticeerde borstkanker

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Het gebruik van Ginkgo Biloba voor de preventie van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve disfunctie

RATIONALE: Chemotherapie kan geheugenverlies, aandachtsverlies en andere problemen veroorzaken die het moeilijk maken voor patiënten om helder te denken. EGb761 kan helpen om mentale helderheid te behouden bij patiënten die chemotherapie ondergaan.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van EGb761 te bestuderen bij het voorkomen van verlies van mentale helderheid bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de effectiviteit van EGb761 bij de preventie van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve disfunctie bij vrouwen met borstkanker.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij toediening tijdens adjuvante chemotherapie bij deze patiënten.
  • Beoordeel het begin en traject van cognitief verlies dat kan optreden tijdens chemotherapie bij deze patiënten.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven en het cognitief functioneren van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens type chemotherapie (doxorubicine/cyclofosfamide vs. doxorubicine/cyclofosfamide met taxaan vs. andere op anthracycline gebaseerde chemotherapie vs. andere niet op anthracycline gebaseerde chemotherapie), leeftijd (18 tot 49 vs. 50 en ouder), menopauzale status bij aanvang van therapie (premenopauzale versus postmenopauzale versus onbekend om chirurgische redenen), en lymfeklierbetrokkenheid (0-3 versus 4 of meer). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal EGb761.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo. Patiënten in beide armen krijgen een behandeling die niet later begint dan de start van de tweede chemokuur en doorgaat tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie.

Kwaliteit van leven en cognitieve functie worden beoordeeld bij aanvang, maandelijks tijdens chemotherapie en vervolgens na 1, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 220 patiënten (110 per behandelingstak) binnen 11 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Lompoc, California, Verenigde Staten, 93438
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Snata Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang, California, Verenigde Staten, 93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Montevideo, Minnesota, Verenigde Staten, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Hematology & Oncology Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Verenigde Staten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Verenigde Staten, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerde borstkanker
  • Geplande standaarddoses adjuvante chemotherapie met of zonder taxaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Elke status

Prestatiestatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • Geen bloedingsdiathese

lever

  • serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen arteriële vaatziekte

Ander

  • Kan alleen of met hulp vragenlijsten invullen
  • Geen suikerziekte
  • Geen dementie
  • Geen diagnose van een psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar die therapietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere significante comorbiditeit
  • Geen bekende allergie voor ginkgo biloba
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige stamceltransplantatie

Chemotherapie

  • Geen gelijktijdige hooggedoseerde chemotherapie

Ander

  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere EGb761

  • Geen gelijktijdige antitrombotische therapie (bijv. dagelijkse aspirine of anticoagulantia)

    • Anticoagulantia gebruikt voor onderhoud van de centrale of perifere lijn (d.w.z. warfarine 1 mg/dag of heparinespoelingen) toegestaan
  • Geen gelijktijdige dosis-intensieve regimes
  • Geen gelijktijdige aspirine of aspirine-achtige geneesmiddelen (bijv. indomethacine, ibuprofen of sommige antihistaminica of heparine of warfarine [behalve zoals hierboven gebruikt])
  • Er wordt niet verwacht dat een gelijktijdig regime trombocytopenie veroorzaakt
  • Geen gelijktijdige trazodon, monoamineoxidaseremmers of thiazidediuretica (bijv. chloorthiazide, hydrochloorthiazide, indapamide of metolazon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ginkgo Biloba
120 mg per dag (60 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Ginkgo Biloba
Patiënten nemen 120 mg per dag (60 mg BID)
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet BIEDEN
Ander: Placebo
Patiënten nemen 1 tablet BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van cognitieve disfunctie zoals gemeten door de totaalscore van het High Sensitivity Cognitive Screen (HSCS).
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na het starten van chemotherapie.
De primaire analyse omvatte het samenstellen van elke subschaalscore voor de HSCS in AUC-scores (area under the curve) voor de gegevenspunten vanaf de basislijn tot het gegevenspunt over 12 maanden. HSCS-instrument bevat vragen over geheugen (0-39), taal (0-30), visueel-motorisch (0-10), ruimtelijk (0-8), aandacht en concentratie (0-25), zelfregulatie en planning ( 0-6) op verschillende schalen. Totaal wordt berekend door de bovengenoemde subschalen op te tellen, waarden van Totaal varieerden van 0 tot 125. Lagere scores zijn beter.
Baseline, 12 maanden na het starten van chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane scores voor Trail Making Tests A en B (lagere scores zijn beter).
Tijdsspanne: Baseline, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden tijdspunten
De Trail Making Test is een maat voor algehele hersendisfunctie. De tijd die nodig was om TMT-tests te voltooien, werd geregistreerd. Voor deze analyse worden mediaanwaarden van de Trail Making-tests op verschillende tijdstippen berekend.
Baseline, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden tijdspunten
Secundaire meting van cognitieve functie met behulp van Trail Making Tests (TMT) A en B.
Tijdsspanne: Baseline, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na chemotherapie.
TMT A en B werden geanalyseerd door mediane veranderingen vanaf de basislijn tot verschillende tijdstippen te evalueren. Lagere scores zijn beter. De Trail Making Test biedt extra validiteit en verificatie voor de beoordeling van algehele cognitieve disfunctie. Afkortingen gebruikt voor categorietitels in onderstaande tabel: Baseline (BL), change (chg), month (mth).
Baseline, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na chemotherapie.
Zelfgerapporteerde symptomen of bijwerkingen met behulp van Symptom Experience Diary (SED)
Tijdsspanne: Baseline, 1e evaluatie van postchemotherapie.
Zelfgerapporteerde symptomen of bijwerkingen betekenen een verandering vanaf de uitgangswaarde tot het eerste post-chemobezoek (negatieve cijfers duiden op verergering van de symptomen). Een beschrijvend rapport van de door deelnemers ervaren toxiciteit zal worden gemeten met een Symptom Experience Diary. De deelnemers vullen deze vragenlijst in. Dit patiëntendagboek bevat verschillende vragen met betrekking tot mogelijke bijwerkingen en nevenvoordelen van Ginko Biloba gemeten op een numerieke analoge schaal (gebaseerd op een schaal van 0-10 waarbij 10 de ergste toxiciteit is).
Baseline, 1e evaluatie van postchemotherapie.
Associaties tussen zelfgerapporteerde cognitie en de HSCS.
Tijdsspanne: Baseline, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden tijdspunten
Pearson-correlatiecoëfficiënten zijn conceptueel gerelateerd aan objectieve HSCS en subjectieve zelfgerapporteerde cognitie. Voor deze analyse worden gegevens van beide armen gecombineerd. In de onderstaande tabel geven getallen dichter bij 1 een positieve correlatie aan; getallen dichter bij -1 duiden op een negatieve correlatie.
Baseline, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden tijdspunten
Associaties tussen zelfrapportagemetingen van cognitie en de Trail Making Test (TMT) A en B.
Tijdsspanne: Baseline, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden tijdspunten
Pearson-correlatiecoëfficiënten zijn conceptueel gerelateerd aan objectieve TMT A en B en subjectieve zelfrapportagemetingen van cognitie. Voor deze analyse worden gegevens van beide armen gecombineerd. In de onderstaande tabel geven getallen dichter bij 1 een positieve correlatie aan; getallen dichter bij -1 duiden op een negatieve correlatie.
Baseline, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden tijdspunten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N00C9
  • NCI-2012-02492 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0231
  • CDR0000257008 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren