Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGb761 för att bibehålla mental klarhet hos kvinnor som får kemoterapi för nydiagnostiserad bröstcancer

1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Användningen av Ginkgo Biloba för att förebygga kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion

RATIONAL: Kemoterapi kan orsaka minnesförlust, uppmärksamhetsförlust och andra problem som gör det svårt för patienter att tänka klart. EGb761 kan hjälpa till att upprätthålla mental klarhet hos patienter som genomgår kemoterapi.

SYFTE: Randomiserad klinisk prövning för att studera effektiviteten av EGb761 för att förhindra förlust av mental klarhet hos kvinnor som får kemoterapi för nydiagnostiserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effektiviteten av EGb761 för att förebygga kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion hos kvinnor med bröstcancer.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel när det administreras under adjuvant kemoterapi till dessa patienter.
  • Bedöm uppkomsten och banan för kognitiv förlust som kan uppstå under kemoterapi hos dessa patienter.
  • Bedöm livskvaliteten och kognitiva rollfunktioner hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter typ av kemoterapi (doxorubicin/cyklofosfamid vs doxorubicin/cyklofosfamid med taxan vs annan antracyklinbaserad kemoterapi vs annan icke-antracyklinbaserad kemoterapi), ålder (18 till 49 vs 50 och över), menopausstatus vid början av klimakteriet terapi (premenopausal vs postmenopausal vs okänd av kirurgiska skäl), och lymfkörtelpåverkan (0-3 vs 4 eller mer). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oralt EGb761 två gånger dagligen.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen. Patienter i båda armarna får behandling som börjar senast i början av den andra kemoterapikuren och fortsätter till 1 månad efter avslutad kemoterapi.

Livskvalitet och kognitiv funktion bedöms vid baslinjen, månadsvis under kemoterapi och sedan efter 1, 6, 12, 18 och 24 månader.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 220 patienter (110 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 11 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Lompoc, California, Förenta staterna, 93438
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Snata Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang, California, Förenta staterna, 93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Förenta staterna, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Montevideo, Minnesota, Förenta staterna, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Hematology & Oncology Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Förenta staterna, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Förenta staterna, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostiserad bröstcancer
  • Planerade standarddoser av adjuvant kemoterapi med eller utan taxan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Vilken status som helst

Prestationsstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 6 månader

Hematopoetisk

  • Ingen blödande diates

Lever

  • serumglutamat oxaloacetat transaminas (SGOT) inte större än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 1,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen arteriell kärlsjukdom

Övrig

  • Kan fylla i frågeformulär ensam eller med hjälp
  • Ingen diabetes
  • Ingen demens
  • Ingen diagnos på en psykiatrisk störning under de senaste 5 åren som skulle utesluta studieefterlevnad
  • Ingen annan signifikant samsjuklighet
  • Ingen känd allergi mot ginkgo biloba
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig stamcellstransplantation

Kemoterapi

  • Ingen samtidig högdos kemoterapi

Övrig

  • Mer än 6 månader sedan tidigare EGb761

  • Ingen samtidig antitrombotisk behandling (t.ex. daglig aspirin eller antikoagulantia)

    • Antikoagulantia som används för underhåll av central eller perifer linje (d.v.s. warfarin 1 mg/dag eller heparinspolar) tillåtna
  • Inga samtidiga dosintensiva regimer
  • Inga samtidiga acetylsalicylsyra eller aspirinliknande läkemedel (t.ex. indometacin, ibuprofen eller vissa antihistaminer eller heparin eller warfarin [förutom de som används ovan])
  • Ingen samtidig behandling förväntas orsaka trombocytopeni
  • Inga samtidiga trazodon, monoaminoxidashämmare eller tiaziddiuretika (t.ex. klortiazid, hydroklortiazid, indapamid eller metolazon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ginkgo biloba
120 mg per dag (60 mg BID)
Läkemedel: Ginkgo biloba
Patienterna kommer att ta 120 mg per dag (60 mg två gånger dagligen)
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablett BID
Övrig: Placebo
Patienterna kommer att ta 1 tablett BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av kognitiv dysfunktion mätt med den totala poängen för kognitiv skärm med hög känslighet (HSCS).
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad kemoterapi.
Den primära analysen involverade att sammanställa varje subskalepoäng för HSCS till area under curve (AUC)-poäng för datapunkterna från baslinjen till 12-månadersdatapunkten. HSCS-instrumentet innehåller frågor om minne (0-39), språk (0-30), visuell-motorisk (0-10), rumslig (0-8), uppmärksamhet och koncentration (0-25), självreglering och planering ( 0-6) på en varierande skala. Totalt beräknas genom att summera ovan nämnda underskalor, värden för Total varierade från 0 till 125. Lägre poäng är bättre.
Baslinje, 12 månader efter påbörjad kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianpoäng för spårbildningstest A och B (lägre poäng är bättre).
Tidsram: Baslinje, 1, 6, 12, 18 och 24 månaders tidpunkter
Trail Making Test är ett mått på övergripande hjärndysfunktion. Tid det tog att slutföra TMT-tester registrerades. För denna analys beräknas medianvärdena för Trail Making-testerna vid olika tidpunkter.
Baslinje, 1, 6, 12, 18 och 24 månaders tidpunkter
Sekundärt mått på kognitiv funktion med hjälp av spårbildningstester (TMT) A och B.
Tidsram: Baslinje, 1, 6, 12, 18 och 24 månader efter kemoterapi.
TMT A och B analyserades genom att utvärdera medianförändringar från baslinje till olika tidpunkter. Lägre poäng är bättre. Trail Making Test kommer att ge ytterligare validitet och verifiering för bedömning av övergripande kognitiv dysfunktion. Förkortningar som används för kategorititlar i tabellen nedan: Baseline (BL), change (chg), month (mth).
Baslinje, 1, 6, 12, 18 och 24 månader efter kemoterapi.
Självrapporterade symtom eller biverkningar med Symptom Experience Diary (SED)
Tidsram: Baslinje, första utvärdering av postkemoterapi.
Självrapporterade symtom eller biverkningar innebär förändring från baslinjen till första besöket efter kemoterapi (negativa siffror indikerar förvärrade symtom). En beskrivande rapport över de toxiciteter som deltagarna upplevt kommer att mätas med en Symptom Experience Diary. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär. Denna patientdagbok innehåller flera frågor relaterade till potentiella biverkningar och bieffekter av Ginko Biloba mätt på en numerisk analog skala (baserad på 0-10 skala där 10 är värsta toxiciteten).
Baslinje, första utvärdering av postkemoterapi.
Associationer mellan självrapporterad kognition och HSCS.
Tidsram: Baslinje, 1, 6, 12, 18 och 24 månaders tidpunkter
Pearson korrelationskoefficienter konceptuellt relaterade objektiva HSCS och subjektiv självrapporterad kognition. För denna analys kombineras data från båda armarna. I tabellen nedan indikerar siffror närmare 1 positiv korrelation; siffror närmare -1 indikerar negativ korrelation.
Baslinje, 1, 6, 12, 18 och 24 månaders tidpunkter
Samband mellan självrapporteringsmått för kognition och spårbildningstestet (TMT) A och B.
Tidsram: Baslinje, 1, 6, 12, 18 och 24 månaders tidpunkter
Pearson korrelationskoefficienter konceptuellt relaterade objektiva TMT A och B och subjektiva självrapporteringsmått på kognition. För denna analys kombineras data från båda armarna. I tabellen nedan indikerar siffror närmare 1 positiv korrelation; siffror närmare -1 indikerar negativ korrelation.
Baslinje, 1, 6, 12, 18 och 24 månaders tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N00C9
  • NCI-2012-02492 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0231
  • CDR0000257008 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ginkgo biloba

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera