EGb761 henkisen selkeyden ylläpitämisessä naisilla, jotka saavat kemoterapiaa äskettäin diagnosoituun rintasyöpään
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Ginkgo biloban käyttö kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn
PERUSTELUT: Kemoterapia voi aiheuttaa muistin menetystä, huomiokyvyn menetystä ja muita ongelmia, jotka vaikeuttavat potilaiden selkeää ajattelua. EGb761 voi auttaa ylläpitämään mielen selkeyttä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus tutkia EGb761:n tehokkuutta mielenselkeyden menettämisen estämisessä naisilla, jotka saavat kemoterapiaa äskettäin diagnosoituun rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä EGb761:n tehokkuus kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyssä naisilla, joilla on rintasyöpä.
- Määritä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan näille potilaille adjuvanttikemoterapian aikana.
- Arvioi näiden potilaiden kemoterapian aikana mahdollisesti ilmenevän kognitiivisen menetyksen alkamista ja kehityskulkua.
- Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatua ja kognitiivisten roolien toimintaa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kemoterapiatyypin mukaan (doksorubisiini/syklofosfamidi vs doksorubisiini/syklofosfamidi taksaanin kanssa vs muu antrasykliinipohjainen kemoterapia vs muu ei-antrasykliinipohjainen kemoterapia), iän (18–49 vs. 50 vuotta vanhemmat) mukaan. hoito (premenopausaalinen vs. postmenopausaalinen vs. tuntematon kirurgisista syistä) ja imusolmukkeiden osallistuminen (0-3 vs. 4 tai enemmän). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta EGb761:tä kahdesti päivässä.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Molempien käsien potilaat saavat hoitoa, joka alkaa viimeistään toisen kemoterapiajakson alussa ja jatkuu kuukauden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
Elämänlaatua ja kognitiivisia toimintoja arvioidaan lähtötilanteessa, kuukausittain kemoterapian aikana ja sitten 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 220 potilasta (110 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 11 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Lompoc, California, Yhdysvallat, 93438
- Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Medical Clinic
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
-
Snata Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Solvang, California, Yhdysvallat, 93463
- Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
- Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 708169990
- Ochsner Clinic of Baton Rouge
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Hospital
-
Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Brainerd Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Medical Center
-
Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
- Immanuel St. Joseph's Clinic
-
Montevideo, Minnesota, Yhdysvallat, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
-
St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Hematology & Oncology Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Fremont, Ohio, Yhdysvallat, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Kenton, Ohio, Yhdysvallat, 43326
- Kenton Oncology, Incorporated
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Äskettäin todettu rintasyöpä
- Suunnitellut vakioannokset adjuvanttikemoterapiaa taksaanin kanssa tai ilman
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Mikä tahansa tila
Suorituskyvyn tila
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Elinajanodote
- Vähintään 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- Ei verenvuotodiateesia
Maksa
- seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei valtimotautia
Muut
- Pystyy vastaamaan kyselyihin yksin tai avustamana
- Ei diabetesta
- Ei dementiaa
- Viimeisten 5 vuoden aikana ei ole diagnosoitu psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimusten noudattamisen
- Ei muita merkittäviä liitännäissairauksia
- Ei tunnettua allergiaa ginkgo biloballe
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista kantasolusiirtoa
Kemoterapia
- Ei samanaikaista suuriannoksista kemoterapiaa
Muut
- Yli 6 kuukautta edellisestä EGb761:stä
Ei samanaikaista antitromboottista hoitoa (esim. päivittäinen aspiriini tai antikoagulantit)
- Keskus- tai ääreislinjan ylläpitoon käytettävät antikoagulantit (eli varfariini 1 mg/vrk tai hepariinihuuhtelu) sallitaan
- Ei samanaikaisia annosintensiivisiä hoito-ohjelmia
- Ei samanaikaisesti aspiriinia tai aspiriinin kaltaisia lääkkeitä (esim. indometasiini, ibuprofeeni tai jotkin antihistamiinit tai hepariini tai varfariini [paitsi yllä mainitut)
- Samanaikaisen hoidon ei odoteta aiheuttavan trombosytopeniaa
- Ei samanaikaisesti tratsodonia, monoamiinioksidaasin estäjiä tai tiatsididiureetteja (esim. klooritiatsidia, hydroklooritiatsidia, indapamidia tai metolatsonia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ginkgo biloba
120 mg päivässä (60 mg BID)
|
Potilaat saavat 120 mg päivässä (60 mg BID)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletin BID
|
Potilaat ottavat 1 tabletin kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön taso korkean herkkyyden kognitiivisen näytön (HSCS) kokonaispistemäärällä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
Ensisijainen analyysi sisälsi kunkin HSCS:n ala-asteikon pisteytyksen kokoamisen käyrän alla (AUC) -pisteisiin datapisteille lähtötasosta 12 kuukauden datapisteeseen.
HSCS-instrumentti sisältää kysymyksiä koskien muistia (0-39), kieltä (0-30), visuaalista moottoria (0-10), spatiaalista (0-8), tarkkaavaisuutta ja keskittymistä (0-25), itsesäätelyä ja suunnittelua ( 0-6) vaihtelevalla asteikolla.
Summa lasketaan summaamalla edellä mainitut ala-asteikot, Total-arvot vaihtelivat välillä 0-125.
Pienemmät pisteet ovat parempia.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanipisteet poluntekotesteissä A ja B (pienemmät pisteet ovat parempia).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteet
|
Trail Making Test mittaa yleistä aivojen toimintahäiriötä.
TMT-testien suorittamiseen kulunut aika kirjattiin.
Tätä analyysiä varten Trail Making -testien mediaaniarvot lasketaan eri ajankohtina.
|
Lähtötilanne, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteet
|
|
Kognitiivisen toiminnan toissijainen mitta käyttämällä poluntekotestejä (TMT) A ja B.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta kemoterapian jälkeen.
|
TMT A ja B analysoitiin arvioimalla mediaanimuutoksia lähtötasosta eri ajankohtiin.
Pienemmät pisteet ovat parempia.
Trail Making -testi tarjoaa lisäpätevyyttä ja vahvistusta yleisen kognitiivisen toimintahäiriön arvioimiseksi.
Alla olevan taulukon kategorioiden otsikoille käytetyt lyhenteet: Perustaso (BL), muutos (chg), kuukausi (kk).
|
Lähtötilanne, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta kemoterapian jälkeen.
|
|
Itse ilmoittamat oireet tai sivuvaikutukset oirepäiväkirjan (SED) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen kemoterapian jälkeinen arviointi.
|
Itseilmoitetut oireet tai sivuvaikutukset tarkoittavat muutosta lähtötilanteesta ensimmäiseen kemoterapiakäynnin jälkeiseen aikaan (negatiiviset luvut osoittavat oireiden pahenemista).
Kuvaava raportti osallistujien kokemista toksisuuksista mitataan oirepäiväkirjalla.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn.
Tämä potilaspäiväkirja sisältää useita kysymyksiä, jotka liittyvät Ginko Biloban mahdollisiin sivuvaikutuksiin ja sivuhyötyihin mitattuna numeerisella analogisella asteikolla (perustuu asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin myrkyllisyys).
|
Lähtötilanne, ensimmäinen kemoterapian jälkeinen arviointi.
|
|
Self-raported Cognitionin ja HSCS:n assosiaatiot.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteet
|
Pearsonin korrelaatiokertoimet käsitteellisesti liittyvät objektiiviseen HSCS:ään ja subjektiiviseen itseraportoituun kognitioon.
Tätä analyysiä varten tiedot molemmista käsistä yhdistetään.
Alla olevassa taulukossa numerot, jotka ovat lähempänä yhtä, osoittavat positiivista korrelaatiota; numerot lähempänä -1 osoittavat negatiivista korrelaatiota.
|
Lähtötilanne, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteet
|
|
Self-raport Measures of Cognition ja Trail Making Test (TMT) A ja B assosiaatiot.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteet
|
Pearsonin korrelaatiokertoimet käsitteellisesti liittyvät objektiivisiin TMT A ja B ja subjektiiviset itseraportointimitat kognitio.
Tätä analyysiä varten tiedot molemmista käsistä yhdistetään.
Alla olevassa taulukossa numerot, jotka ovat lähempänä yhtä, osoittavat positiivista korrelaatiota; numerot lähempänä -1 osoittavat negatiivista korrelaatiota.
|
Lähtötilanne, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N00C9
- NCI-2012-02492 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NCI-P02-0231
- CDR0000257008 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .