Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGb761 i opprettholdelse av mental klarhet hos kvinner som får kjemoterapi for nylig diagnostisert brystkreft

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Bruken av Ginkgo Biloba for forebygging av kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon

BEGRUNDELSE: Kjemoterapi kan forårsake hukommelsestap, oppmerksomhetstap og andre problemer som gjør det vanskelig for pasienter å tenke klart. EGb761 kan bidra til å opprettholde mental klarhet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å studere effektiviteten av EGb761 for å forhindre tap av mental klarhet hos kvinner som får kjemoterapi for nylig diagnostisert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten til EGb761 i forebygging av kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon hos kvinner med brystkreft.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette legemidlet når det administreres under adjuvant kjemoterapi hos disse pasientene.
  • Vurder utbruddet og banen for kognitivt tap som kan oppstå under kjemoterapi hos disse pasientene.
  • Vurder livskvaliteten og kognitiv rollefunksjon til pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type kjemoterapi (doksorubicin/cyklofosfamid vs doksorubicin/cyklofosfamid med taxan vs annen antracyklinbasert kjemoterapi vs annen ikke-antracyklinbasert kjemoterapi), alder (18 til 49 vs 50 og over), start av menopausal status terapi (premenopausal vs postmenopausal vs ukjent av kirurgiske årsaker), og lymfeknutepåvirkning (0-3 vs 4 eller mer). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral EGb761 to ganger daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig. Pasienter i begge armer får behandling som starter senest ved starten av den andre kuren med kjemoterapi og fortsetter til 1 måned etter avsluttet kjemoterapi.

Livskvalitet og kognitiv funksjon vurderes ved baseline, månedlig under kjemoterapi, og deretter ved 1, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 220 pasienter (110 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 11 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Lompoc, California, Forente stater, 93438
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Snata Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang, California, Forente stater, 93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Montevideo, Minnesota, Forente stater, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Hematology & Oncology Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Forente stater, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Forente stater, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert brystkreft
  • Planlagte standarddoser av adjuvant kjemoterapi med eller uten taxan

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Enhver status

Ytelsesstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Ingen blødende diatese

Hepatisk

  • serumglutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen arteriell vaskulær sykdom

Annen

  • Kunne fylle ut spørreskjemaer alene eller med assistanse
  • Ingen diabetes
  • Ingen demens
  • Ingen diagnose av en psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene som ville utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen signifikant komorbiditet
  • Ingen kjent allergi mot ginkgo biloba
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig høydose kjemoterapi

Annen

  • Mer enn 6 måneder siden forrige EGb761

  • Ingen samtidig antitrombotisk behandling (f.eks. daglig aspirin eller antikoagulantia)

    • Antikoagulantia brukt til sentral- eller periferlinjevedlikehold (dvs. warfarin 1 mg/dag eller heparinskylling) tillatt
  • Ingen samtidige doseintensive regimer
  • Ingen samtidige aspirin eller aspirinlignende medisiner (f.eks. indometacin, ibuprofen eller noen antihistaminer eller heparin eller warfarin [unntatt som brukt ovenfor])
  • Ingen samtidig behandling forventes å forårsake trombocytopeni
  • Ingen samtidige trazodon, monoaminoksidasehemmere eller tiaziddiuretika (f.eks. klortiazid, hydroklortiazid, indapamid eller metolazon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ginkgo Biloba
120 mg per dag (60 mg BID)
Legemiddel: Ginkgo Biloba
Pasienter vil ta 120 mg per dag (60 mg BID)
Placebo komparator: Placebo
1 nettbrett BID
Annen: Placebo
Pasienter vil ta 1 tablett BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av kognitiv dysfunksjon målt ved den samlede poengsummen for kognitiv skjerm med høy sensitivitet (HSCS).
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av kjemoterapi.
Den primære analysen innebar å kompilere hver subskala-skåre for HSCS i område under kurven (AUC)-score for datapunktene fra baseline til 12-måneders datapunkt. HSCS-instrumentet inneholder spørsmål om minne (0-39), språk (0-30), visuell-motorisk (0-10), romlig (0-8), oppmerksomhet og konsentrasjon (0-25), selvregulering og planlegging ( 0-6) på en varierende skala. Totalt beregnes ved å summere de nevnte underskalaene, verdiene for Total varierte fra 0 til 125. Lavere score er bedre.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medianpoeng for løypeleggingsprøver A og B (lavere poengsum er bedre).
Tidsramme: Utgangspunkt, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder
Trail Making Test er et mål på generell hjernedysfunksjon. Tiden det tok å fullføre TMT-tester ble registrert. For denne analysen beregnes medianverdiene for Trail Making-testene på forskjellige tidspunkter.
Utgangspunkt, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder
Sekundær måling av kognitiv funksjon ved bruk av spordannelsestester (TMT) A og B.
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter kjemoterapi.
TMT A og B ble analysert ved å evaluere medianendringer fra baseline til forskjellige tidspunkt. Lavere score er bedre. Trail Making Test vil gi ytterligere validitet og verifikasjon for vurdering av generell kognitiv dysfunksjon. Forkortelser brukt for kategorititler i tabellen nedenfor: Grunnlinje (BL), endring (chg), måned (mnd).
Baseline, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter kjemoterapi.
Selvrapporterte symptomer eller bivirkninger ved bruk av Symptom Experience Diary (SED)
Tidsramme: Baseline, 1. evaluering av post kjemoterapi.
Selvrapporterte symptomer eller bivirkninger betyr endring fra baseline til 1. post kjemobesøk (negative tall indikerer forverrede symptomer). En beskrivende rapport over toksisitetene som deltakerne opplever vil bli målt med en Symptom Experience Diary. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet. Denne pasientdagboken inneholder flere spørsmål knyttet til potensielle bivirkninger og bivirkninger av Ginko Biloba målt på en numerisk analog skala (basert på 0-10 skala med 10 som verste toksisitet).
Baseline, 1. evaluering av post kjemoterapi.
Assosiasjoner mellom selvrapportert kognisjon og HSCS.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder
Pearson korrelasjonskoeffisienter konseptuelt relatert objektiv HSCS og subjektiv selvrapportert kognisjon. For denne analysen er data fra begge armer kombinert. I tabellen nedenfor indikerer tall nærmere 1 positiv korrelasjon; tall nærmere -1 indikerer negativ korrelasjon.
Utgangspunkt, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder
Assosiasjoner mellom selvrapporteringsmål for kognisjon og Trail Making Test (TMT) A og B.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder
Pearson korrelasjonskoeffisienter konseptuelt relaterte objektive TMT A og B og subjektive selvrapporteringsmål for kognisjon. For denne analysen er data fra begge armer kombinert. I tabellen nedenfor indikerer tall nærmere 1 positiv korrelasjon; tall nærmere -1 indikerer negativ korrelasjon.
Utgangspunkt, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N00C9
  • NCI-2012-02492 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0231
  • CDR0000257008 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ginkgo Biloba

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere