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EGb761 en el mantenimiento de la claridad mental en mujeres que reciben quimioterapia por cáncer de mama recién diagnosticado

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

El uso de Ginkgo Biloba para la prevención de la disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia

FUNDAMENTO: La quimioterapia puede causar pérdida de memoria, pérdida de atención y otros problemas que dificultan que los pacientes piensen con claridad. EGb761 puede ayudar a mantener la claridad mental en pacientes que se someten a quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia de EGb761 en la prevención de la pérdida de claridad mental en mujeres que reciben quimioterapia por cáncer de mama recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de EGb761 en la prevención de la disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama.
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de este fármaco cuando se administra durante la quimioterapia adyuvante en estos pacientes.
  • Evaluar el inicio y la trayectoria de la pérdida cognitiva que puede ocurrir durante la quimioterapia en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida y el funcionamiento del rol cognitivo de los pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tipo de quimioterapia (doxorrubicina/ciclofosfamida frente a doxorrubicina/ciclofosfamida con taxano frente a otra quimioterapia basada en antraciclinas frente a otra quimioterapia no basada en antraciclinas), edad (18 a 49 frente a 50 años o más), estado menopáusico al inicio del terapia (premenopáusica frente a posmenopáusica frente a desconocida por motivos quirúrgicos) y afectación de los ganglios linfáticos (0-3 frente a 4 o más). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes reciben EGb761 oral dos veces al día.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. Los pacientes de ambos brazos reciben tratamiento a partir del inicio del segundo ciclo de quimioterapia y continuando hasta 1 mes después de la finalización de la quimioterapia.

La calidad de vida y la función cognitiva se evalúan al inicio del estudio, mensualmente durante la quimioterapia y luego al mes, 6, 12, 18 y 24 meses.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 220 pacientes (110 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 11 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Lompoc, California, Estados Unidos, 93438
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Snata Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Montevideo, Minnesota, Estados Unidos, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Hematology & Oncology Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Estados Unidos, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama recién diagnosticado
  • Dosis estándar planificadas de quimioterapia adyuvante con o sin un taxano

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • Cualquier estatus

Estado de rendimiento

  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

hematopoyético

  • Sin diátesis hemorrágica

Hepático

  • glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

  • Sin enfermedad vascular arterial

Otro

  • Capaz de completar cuestionarios solo o con ayuda.
  • sin diabetes
  • sin demencia
  • Sin diagnóstico de un trastorno psiquiátrico en los últimos 5 años que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin otra comorbilidad significativa
  • Sin alergia conocida al ginkgo biloba
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin trasplante de células madre concurrente

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia de dosis alta concurrente

Otro

  • Más de 6 meses desde la anterior EGb761

  • Sin tratamiento antitrombótico concurrente (p. ej., aspirina o anticoagulantes diarios)

    • Se permiten los anticoagulantes utilizados para el mantenimiento de la línea central o periférica (es decir, warfarina 1 mg/día o lavados con heparina)
  • Sin regímenes de dosis intensiva concurrentes
  • Sin aspirina o medicamentos similares a la aspirina concurrentes (p. ej., indometacina, ibuprofeno o algunos antihistamínicos o heparina o warfarina [excepto como se usa anteriormente])
  • No se espera que ningún régimen simultáneo cause trombocitopenia
  • Sin trazodona, inhibidores de la monoaminooxidasa o diuréticos tiazídicos concomitantes (p. ej., clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida o metolazona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ginkgo biloba
120 mg por día (60 mg dos veces al día)
Droga: Ginkgo biloba
Los pacientes tomarán 120 mg por día (60 mg BID)
Comparador de placebos: Placebo
1 tableta BID
Otro: Placebo
Los pacientes tomarán 1 tableta BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de disfunción cognitiva medido por la puntuación general de la pantalla cognitiva de alta sensibilidad (HSCS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de iniciar Quimioterapia.
El análisis principal involucró la compilación de cada puntaje de subescala para el HSCS en puntajes del área bajo la curva (AUC) para los puntos de datos desde el inicio hasta el punto de datos de 12 meses. El instrumento HSCS contiene preguntas sobre Memoria (0-39), Lenguaje (0-30), Visomotora (0-10), Espacial (0-8), Atención y Concentración (0-25), Autorregulación y Planificación ( 0-6) en diferentes escalas. El total se calcula sumando las subescalas mencionadas anteriormente, los valores del total oscilan entre 0 y 125. Las puntuaciones más bajas son mejores.
Línea de base, 12 meses después de iniciar Quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medianas para las Pruebas A y B de creación de senderos (las puntuaciones más bajas son mejores).
Periodo de tiempo: Línea de base, puntos de tiempo de 1, 6, 12, 18 y 24 meses
El Trail Making Test es una medida de la disfunción cerebral general. Se registró el tiempo necesario para completar las pruebas de TMT. Para este análisis, los valores medios de las pruebas Trail Making se calculan en diferentes momentos.
Línea de base, puntos de tiempo de 1, 6, 12, 18 y 24 meses
Medida Secundaria de la Función Cognitiva Utilizando las Pruebas de Creación de Rastros (TMT) A y B.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6, 12, 18 y 24 meses después de la quimioterapia.
Los TMT A y B se analizaron evaluando los cambios medianos desde el inicio hasta diferentes puntos temporales. Las puntuaciones más bajas son mejores. El Trail Making Test proporcionará validez y verificación adicionales para la evaluación de la disfunción cognitiva general. Abreviaturas utilizadas para los títulos de las categorías en la siguiente tabla: línea de base (BL), cambio (chg), mes (mth).
Línea de base, 1, 6, 12, 18 y 24 meses después de la quimioterapia.
Síntomas o efectos secundarios autoinformados mediante el diario de experiencia de síntomas (SED)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1ra evaluación de post quimioterapia.
Los síntomas o efectos secundarios autoinformados significan un cambio desde el inicio hasta la primera visita posterior a la quimioterapia (los números negativos indican un empeoramiento de los síntomas). Se medirá un informe descriptivo de las toxicidades experimentadas por los participantes con un diario de experiencia de síntomas. Los participantes completarán este cuestionario. Este diario del paciente contiene varias preguntas relacionadas con los efectos secundarios potenciales y los beneficios secundarios de Ginko Biloba medidos en una escala analógica numérica (basada en una escala de 0 a 10, siendo 10 la peor toxicidad).
Línea de base, 1ra evaluación de post quimioterapia.
Asociaciones entre la cognición autoinformada y el HSCS.
Periodo de tiempo: Línea de base, puntos de tiempo de 1, 6, 12, 18 y 24 meses
Los coeficientes de correlación de Pearson relacionaron conceptualmente el HSCS objetivo y la cognición autoinformada subjetiva. Para este análisis se combinan los datos de ambos brazos. En la siguiente tabla, los números más cercanos a 1 indican una correlación positiva; los números más cercanos a -1 indican una correlación negativa.
Línea de base, puntos de tiempo de 1, 6, 12, 18 y 24 meses
Asociaciones entre las medidas de cognición de autoinforme y la prueba de creación de senderos (TMT) A y B.
Periodo de tiempo: Línea de base, puntos de tiempo de 1, 6, 12, 18 y 24 meses
Coeficientes de correlación de Pearson relacionados conceptualmente TMT objetivo A y B y medidas subjetivas de autoinforme de cognición. Para este análisis se combinan los datos de ambos brazos. En la siguiente tabla, los números más cercanos a 1 indican una correlación positiva; los números más cercanos a -1 indican una correlación negativa.
Línea de base, puntos de tiempo de 1, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N00C9
  • NCI-2012-02492 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0231
  • CDR0000257008 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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