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EGb761 dans le maintien de la clarté mentale chez les femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'utilisation du Ginkgo Biloba pour la prévention des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie

JUSTIFICATION : La chimiothérapie peut entraîner une perte de mémoire, une perte d'attention et d'autres problèmes qui empêchent les patients de penser clairement. L'EGb761 peut aider à maintenir la clarté mentale chez les patients subissant une chimiothérapie.

OBJECTIF : Essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité de l'EGb761 dans la prévention de la perte de clarté mentale chez les femmes qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de l'EGb761 dans la prévention du dysfonctionnement cognitif lié à la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament lorsqu'il est administré au cours d'une chimiothérapie adjuvante chez ces patients.
  • Évaluer le début et la trajectoire de la perte cognitive qui peut survenir pendant la chimiothérapie chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie et le fonctionnement du rôle cognitif des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patientes sont stratifiées selon le type de chimiothérapie (doxorubicine/cyclophosphamide vs doxorubicine/cyclophosphamide avec taxane vs autre chimiothérapie à base d'anthracycline vs autre chimiothérapie à base d'anthracycline), l'âge (18 à 49 vs 50 ans et plus), le statut ménopausique au début de traitement (préménopausique vs postménopausique vs inconnu pour des raisons chirurgicales) et atteinte des ganglions lymphatiques (0-3 vs 4 ou plus). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'EGb761 par voie orale deux fois par jour.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour. Les patients des deux bras reçoivent un traitement commençant au plus tard au début du deuxième cycle de chimiothérapie et se poursuivant jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.

La qualité de vie et la fonction cognitive sont évaluées au départ, mensuellement pendant la chimiothérapie, puis à 1, 6, 12, 18 et 24 mois.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 220 patients (110 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 11 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Lompoc, California, États-Unis, 93438
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Snata Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang, California, États-Unis, 93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • McDonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • BroMenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Montevideo, Minnesota, États-Unis, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
        • Hematology & Oncology Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, États-Unis, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, États-Unis, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein nouvellement diagnostiqué
  • Doses standard prévues de chimiothérapie adjuvante avec ou sans taxane

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Tout statut

Statut de performance

  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique

  • Pas de diathèse hémorragique

Hépatique

  • glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie vasculaire artérielle

Autre

  • Capable de remplir des questionnaires seul ou avec de l'aide
  • Pas de diabète
  • Pas de démence
  • Aucun diagnostic de trouble psychiatrique au cours des 5 dernières années qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas d'autre comorbidité significative
  • Aucune allergie connue au ginkgo biloba
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de greffe simultanée de cellules souches

Chimiothérapie

  • Pas de chimiothérapie concomitante à haute dose

Autre

  • Plus de 6 mois depuis le précédent EGb761

  • Pas de traitement antithrombotique concomitant (par exemple, aspirine quotidienne ou anticoagulants)

    • Les anticoagulants utilisés pour l'entretien du cathéter central ou périphérique (c'est-à-dire la warfarine 1 mg/jour ou les bouffées de chaleur à l'héparine) sont autorisés
  • Pas de schémas posologiques simultanés à forte dose
  • Pas d'aspirine ou de médicaments similaires à l'aspirine (par exemple, l'indométhacine, l'ibuprofène ou certains antihistaminiques ou l'héparine ou la warfarine [sauf comme utilisé ci-dessus])
  • Aucun traitement concomitant susceptible de provoquer une thrombocytopénie
  • Pas de trazodone, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou de diurétiques thiazidiques (par exemple, chlorothiazide, hydrochlorothiazide, indapamide ou métolazone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ginkgo Biloba
120 mg par jour (60 mg BID)
Médicament: Ginkgo Biloba
Les patients prendront 120 mg par jour (60 mg BID)
Comparateur placebo: Placebo
1 tablette BID
Autre: Placebo
Les patients prendront 1 comprimé BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de dysfonctionnement cognitif tel que mesuré par le score global de l'écran cognitif à haute sensibilité (HSCS).
Délai: Au départ, 12 mois après le début de la chimiothérapie.
L'analyse principale consistait à compiler chaque score de sous-échelle pour le HSCS en scores d'aire sous la courbe (AUC) pour les points de données de la ligne de base au point de données de 12 mois. L'instrument HSCS contient des questions concernant la mémoire (0-39), le langage (0-30), le moteur visuel (0-10), l'espace (0-8), l'attention et la concentration (0-25), l'autorégulation et la planification ( 0-6) à différentes échelles. Le total est calculé en additionnant les sous-échelles mentionnées ci-dessus, les valeurs du total allant de 0 à 125. Les scores inférieurs sont meilleurs.
Au départ, 12 mois après le début de la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores médians pour les tests de création de sentiers A et B (les scores inférieurs sont meilleurs).
Délai: Base de référence, 1, 6, 12, 18 et 24 mois
Le Trail Making Test est une mesure du dysfonctionnement cérébral global. Le temps nécessaire pour effectuer les tests TMT a été enregistré. Pour cette analyse, les valeurs médianes des tests Trail Making sont calculées à différents moments.
Base de référence, 1, 6, 12, 18 et 24 mois
Mesure secondaire de la fonction cognitive à l'aide des tests de création de sentiers (TMT) A et B.
Délai: Au départ, 1, 6, 12, 18 et 24 mois après la chimiothérapie.
Les TMT A et B ont été analysés en évaluant les changements médians entre le départ et différents moments. Les scores inférieurs sont meilleurs. Le Trail Making Test fournira une validité et une vérification supplémentaires pour l'évaluation du dysfonctionnement cognitif global. Abréviations utilisées pour les titres des catégories dans le tableau ci-dessous : Baseline (BL), changement (chg), mois (mth).
Au départ, 1, 6, 12, 18 et 24 mois après la chimiothérapie.
Symptômes ou effets secondaires autodéclarés à l'aide du journal d'expérience des symptômes (SED)
Délai: Baseline, 1ère évaluation post-chimiothérapie.
Les symptômes autodéclarés ou les effets secondaires signifient un changement entre le départ et la première visite post-chimio (les nombres négatifs indiquent une aggravation des symptômes). Un rapport descriptif des toxicités ressenties par les participants sera mesuré avec un journal d'expérience des symptômes. Les participants rempliront ce questionnaire. Ce journal du patient contient plusieurs questions liées aux effets secondaires potentiels et aux avantages secondaires du Ginko Biloba mesurés sur une échelle analogique numérique (basée sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire toxicité).
Baseline, 1ère évaluation post-chimiothérapie.
Associations entre la cognition autodéclarée et le HSCS.
Délai: Base de référence, 1, 6, 12, 18 et 24 mois
Les coefficients de corrélation de Pearson sont conceptuellement liés au HSCS objectif et à la cognition subjective autodéclarée. Pour cette analyse, les données des deux bras sont combinées. Dans le tableau ci-dessous, les nombres plus proches de 1 indiquent une corrélation positive ; les nombres plus proches de -1 indiquent une corrélation négative.
Base de référence, 1, 6, 12, 18 et 24 mois
Associations entre les mesures d'auto-évaluation de la cognition et le Trail Making Test (TMT) A et B.
Délai: Base de référence, 1, 6, 12, 18 et 24 mois
Coefficients de corrélation de Pearson conceptuellement liés objectifs TMT A et B et mesures subjectives d'auto-évaluation de la cognition. Pour cette analyse, les données des deux bras sont combinées. Dans le tableau ci-dessous, les nombres plus proches de 1 indiquent une corrélation positive ; les nombres plus proches de -1 indiquent une corrélation négative.
Base de référence, 1, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N00C9
  • NCI-2012-02492 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0231
  • CDR0000257008 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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