Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EGb761 w utrzymaniu jasności umysłu u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu nowo zdiagnozowanego raka piersi

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zastosowanie Ginkgo Biloba w zapobieganiu zaburzeniom poznawczym związanym z chemioterapią

UZASADNIENIE: Chemioterapia może powodować utratę pamięci, utratę uwagi i inne problemy, które utrudniają pacjentom jasne myślenie. EGb761 może pomóc w utrzymaniu jasności umysłu u pacjentów poddawanych chemioterapii.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności EGb761 w zapobieganiu utracie jasności umysłu u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu nowo zdiagnozowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności EGb761 w zapobieganiu dysfunkcjom poznawczym związanym z chemioterapią u kobiet z rakiem piersi.
  • Określić bezpieczeństwo i tolerancję tego leku podawanego w trakcie chemioterapii uzupełniającej u tych pacjentów.
  • Oceń początek i trajektorię utraty funkcji poznawczych, która może wystąpić podczas chemioterapii u tych pacjentów.
  • Ocena jakości życia i funkcji poznawczych pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według rodzaju chemioterapii (doksorubicyna/cyklofosfamid vs doksorubicyna/cyklofosfamid z taksanem vs inna chemioterapia oparta na antracyklinach vs inna chemioterapia oparta na antracyklinach), wiek (od 18 do 49 vs 50 i więcej), stan menopauzy na początku leczenie (przed menopauzą vs po menopauzie vs nieznane przyczyny chirurgiczne) oraz zajęcie węzłów chłonnych (0-3 vs 4 lub więcej). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie EGb761 dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. Pacjenci w obu ramionach otrzymują leczenie rozpoczynające się nie później niż na początku drugiego cyklu chemioterapii i kontynuujące do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Jakość życia i funkcje poznawcze ocenia się wyjściowo, co miesiąc podczas chemioterapii, a następnie po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 220 pacjentów (110 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 11 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Lompoc, California, Stany Zjednoczone, 93438
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Snata Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Montevideo, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Hematology & Oncology Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Stany Zjednoczone, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo zdiagnozowany rak piersi
  • Planowane standardowe dawki chemioterapii adjuwantowej z taksanem lub bez

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Dowolny status

Stan wydajności

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • aktywność transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby naczyń tętniczych

Inny

  • Potrafi samodzielnie lub z pomocą wypełnić kwestionariusze
  • Brak cukrzycy
  • Brak demencji
  • Brak rozpoznania zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 5 lat, które wykluczałoby zgodność badania
  • Brak innych istotnych chorób współistniejących
  • Brak znanej alergii na miłorząb dwuklapowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnego przeszczepu komórek macierzystych

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej chemioterapii w dużych dawkach

Inny

  • Ponad 6 miesięcy od poprzedniego EGb761

  • Brak równoczesnej terapii przeciwzakrzepowej (np. codzienna aspiryna lub leki przeciwzakrzepowe)

    • Dozwolone antykoagulanty stosowane do utrzymania linii centralnej lub obwodowej (np. warfaryna 1 mg/dobę lub płukanki heparyną)
  • Brak równoczesnych schematów wymagających dużych dawek
  • Brak jednoczesnego przyjmowania aspiryny lub leków podobnych do aspiryny (np. indometacyny, ibuprofenu lub niektórych leków przeciwhistaminowych lub heparyny lub warfaryny [z wyjątkiem tych stosowanych powyżej])
  • Żaden z równoczesnych schematów leczenia nie powinien powodować małopłytkowości
  • Brak jednoczesnego stosowania trazodonu, inhibitorów monoaminooksydazy lub tiazydowych leków moczopędnych (np. chlorotiazydu, hydrochlorotiazydu, indapamidu lub metolazonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miłorząb dwuklapowy
120 mg dziennie (60 mg BID)
Lek: Miłorząb dwuklapowy
Pacjenci będą przyjmować 120 mg dziennie (60 mg BID)
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka OFERTA
Inny: Placebo
Pacjenci przyjmą 1 tabletkę BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dysfunkcji poznawczych mierzony za pomocą ogólnego wyniku testu poznawczego o wysokiej czułości (HSCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii.
Podstawowa analiza obejmowała zestawienie wyniku każdej podskali dla HSCS w wyniki pola pod krzywą (AUC) dla punktów danych od linii bazowej do punktu danych z 12 miesięcy. Narzędzie HSCS zawiera pytania dotyczące pamięci (0-39), języka (0-30), wzrokowo-motorycznej (0-10), przestrzennej (0-8), uwagi i koncentracji (0-25), samoregulacji i planowania ( 0-6) w różnych skalach. Suma jest obliczana poprzez zsumowanie wspomnianych podskal, wartości Sumy mieszczą się w przedziale od 0 do 125. Niższe wyniki są lepsze.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wyników testów wyznaczania szlaków A i B (niższe wyniki są lepsze).
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkty czasowe 1, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Test tworzenia szlaków jest miarą ogólnej dysfunkcji mózgu. Rejestrowano czas potrzebny do ukończenia testów TMT. Na potrzeby tej analizy mediany wartości testów Trail Making są obliczane w różnych punktach czasowych.
Linia bazowa, punkty czasowe 1, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Wtórna miara funkcji poznawczych za pomocą testów tworzenia śladów (TMT) A i B.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące po chemioterapii.
TMT A i B analizowano, oceniając zmiany mediany od linii podstawowej do różnych punktów czasowych. Niższe wyniki są lepsze. Test tworzenia śladów zapewni dodatkową ważność i weryfikację oceny ogólnej dysfunkcji poznawczej. Skróty użyte dla tytułów kategorii w poniższej tabeli: Baseline (BL), zmiana (chg), miesiąc (mth).
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące po chemioterapii.
Samodzielnie zgłaszane objawy lub skutki uboczne za pomocą dziennika objawów (SED)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsza ocena po chemioterapii.
Samodzielnie zgłaszane objawy lub działania niepożądane oznaczają zmianę od wartości początkowej do pierwszej wizyty po chemioterapii (liczby ujemne wskazują na pogorszenie objawów). Opisowy raport toksyczności doświadczanej przez uczestników będzie mierzony za pomocą Dziennika Objawów Doświadczeń. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz. Ten dziennik pacjenta zawiera kilka pytań związanych z potencjalnymi skutkami ubocznymi i korzyściami ubocznymi Ginko Biloba mierzonymi w numerycznej skali analogowej (w oparciu o skalę 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszą toksyczność).
Wartość wyjściowa, pierwsza ocena po chemioterapii.
Powiązania między samoopisowym poznaniem a HSCS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkty czasowe 1, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Współczynniki korelacji Pearsona koncepcyjnie powiązane obiektywne HSCS i subiektywne samoopisowe poznanie. W tej analizie dane z obu ramion są łączone. W poniższej tabeli liczby bliższe 1 wskazują dodatnią korelację; liczby bliższe -1 wskazują na korelację ujemną.
Linia bazowa, punkty czasowe 1, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Związki między samoopisowymi miarami poznania a testem tworzenia śladów (TMT) A i B.
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkty czasowe 1, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Współczynniki korelacji Pearsona koncepcyjnie powiązane obiektywne TMT A i B oraz subiektywne samoopisowe miary poznania. W tej analizie dane z obu ramion są łączone. W poniższej tabeli liczby bliższe 1 wskazują dodatnią korelację; liczby bliższe -1 wskazują na korelację ujemną.
Linia bazowa, punkty czasowe 1, 6, 12, 18 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N00C9
  • NCI-2012-02492 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0231
  • CDR0000257008 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj