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EGb761 nel mantenimento della lucidità mentale nelle donne sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario di nuova diagnosi

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'uso del Ginkgo Biloba per la prevenzione della disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia

RAZIONALE: La chemioterapia può causare perdita di memoria, perdita di attenzione e altri problemi che rendono difficile per i pazienti pensare con chiarezza. EGb761 può aiutare a mantenere la chiarezza mentale nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

SCOPO: studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia di EGb761 nella prevenzione della perdita di lucidità mentale nelle donne che ricevono chemioterapia per carcinoma mammario di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare l'efficacia di EGb761 nella prevenzione della disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario.
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco quando somministrato durante la chemioterapia adiuvante in questi pazienti.
Valutare l'insorgenza e la traiettoria della perdita cognitiva che può verificarsi durante la chemioterapia in questi pazienti.
Valutare la qualità della vita e il funzionamento del ruolo cognitivo dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le pazienti sono stratificate in base al tipo di chemioterapia (doxorubicina/ciclofosfamide vs doxorubicina/ciclofosfamide con taxani vs altra chemioterapia a base di antracicline vs altra chemioterapia non a base di antracicline), età (da 18 a 49 vs 50 e oltre), stato menopausale all'inizio del terapia (premenopausa vs postmenopausa vs sconosciuta per motivi chirurgici) e coinvolgimento linfonodale (0-3 vs 4 o più). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono EGb761 per via orale due volte al giorno.
Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. I pazienti in entrambi i bracci ricevono il trattamento a partire non oltre l'inizio del secondo ciclo di chemioterapia e continuando fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia.

La qualità della vita e la funzione cognitiva sono valutate al basale, mensilmente durante la chemioterapia e poi a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 220 pazienti (110 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 11 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - Lompoc, California, Stati Uniti, 93438
    - Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Sansum Medical Clinic
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
  - Snata Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Cancer Center of Santa Barbara
  - Solvang, California, Stati Uniti, 93463
    - Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 708169990
    - Ochsner Clinic of Baton Rouge
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Hospital
  - Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
  - Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Montevideo, Minnesota, Stati Uniti, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
  - St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    - Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
    - Hematology & Oncology Clinic
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Stati Uniti, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tumore al seno di nuova diagnosi
Dosi standard pianificate di chemioterapia adiuvante con o senza taxano

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Sesso

Femmina

Stato della menopausa

Qualsiasi stato

Lo stato della prestazione

Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1

Aspettativa di vita

Almeno 6 mesi

Ematopoietico

Nessuna diatesi emorragica

Epatico

glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN

Renale

Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

Nessuna malattia vascolare arteriosa

Altro

In grado di completare i questionari da solo o con assistenza
Nessun diabete
Nessuna demenza
Nessuna diagnosi di un disturbo psichiatrico negli ultimi 5 anni che precluderebbe la conformità allo studio
Nessun'altra comorbilità significativa
Nessuna allergia nota al ginkgo biloba
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Nessun trapianto concomitante di cellule staminali

Chemioterapia

Nessuna concomitante chemioterapia ad alte dosi

Altro

Più di 6 mesi dal precedente EGb761
Nessuna terapia antitrombotica concomitante (ad esempio, aspirina quotidiana o anticoagulanti)
- Anticoagulanti utilizzati per il mantenimento della linea centrale o periferica (ad es. warfarin 1 mg/die o irrigazioni con eparina) consentiti
Nessun regime dose-intensivo concomitante
Assenza di aspirina o medicinali simili all'aspirina (ad es. indometacina, ibuprofene o alcuni antistaminici o eparina o warfarin [ad eccezione di quelli usati sopra])
Nessun regime concomitante dovrebbe causare trombocitopenia
Nessun trattamento concomitante con trazodone, inibitori delle monoaminossidasi o diuretici tiazidici (ad es. clorotiazide, idroclorotiazide, indapamide o metolazone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginkgo biloba 120 mg al giorno (60 mg BID)	Droga: Ginkgo biloba I pazienti assumeranno 120 mg al giorno (60 mg BID)
Comparatore placebo: Placebo 1 compressa OFFERTA	Altro: Placebo I pazienti prenderanno 1 compressa BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il livello di disfunzione cognitiva misurato dal punteggio complessivo dello schermo cognitivo ad alta sensibilità (HSCS). Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio della chemioterapia.	L'analisi primaria ha comportato la compilazione di ogni punteggio di sottoscala per l'HSCS nei punteggi dell'area sotto la curva (AUC) per i punti dati dal basale al punto dati di 12 mesi. Lo strumento HSCS contiene domande riguardanti Memoria (0-39), Linguaggio (0-30), Visuo-motorio (0-10), Spaziale (0-8), Attenzione e Concentrazione (0-25), Autoregolazione e Pianificazione ( 0-6) su scale diverse. Il totale viene calcolato sommando le suddette sottoscale, i valori del totale vanno da 0 a 125. I punteggi più bassi sono migliori.	Basale, 12 mesi dopo l'inizio della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggi medi per i test di trail making A e B (i punteggi più bassi sono migliori). Lasso di tempo: Punto temporale di riferimento, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi	Il Trail Making Test è una misura della disfunzione cerebrale complessiva. È stato registrato il tempo impiegato per completare i test TMT. Per questa analisi i valori mediani dei test Trail Making sono calcolati in momenti diversi.	Punto temporale di riferimento, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi
Misura secondaria della funzione cognitiva utilizzando i test di trail making (TMT) A e B. Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chemioterapia.	I TMT A e B sono stati analizzati valutando le variazioni mediane dal basale a diversi punti temporali. I punteggi più bassi sono migliori. Il Trail Making Test fornirà ulteriore validità e verifica per la valutazione della disfunzione cognitiva complessiva. Abbreviazioni utilizzate per i titoli delle categorie nella tabella seguente: Baseline (BL), cambiamento (chg), mese (mth).	Basale, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chemioterapia.
Sintomi o effetti collaterali auto-segnalati utilizzando il diario dell'esperienza dei sintomi (SED) Lasso di tempo: Basale, 1a valutazione post chemioterapia.	I sintomi o gli effetti collaterali auto-riportati indicano il cambiamento dal basale alla prima visita post-chemio (i numeri negativi indicano un peggioramento dei sintomi). Un rapporto descrittivo delle tossicità sperimentate dai partecipanti sarà misurato con un diario dell'esperienza dei sintomi. I partecipanti completeranno questo questionario. Questo diario del paziente contiene diverse domande relative ai potenziali effetti collaterali e benefici collaterali del Ginko Biloba misurati su una scala analogica numerica (basata su una scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta la peggiore tossicità).	Basale, 1a valutazione post chemioterapia.
Associazioni tra cognizione auto-riportata e HSCS. Lasso di tempo: Punto temporale di riferimento, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi	Coefficienti di correlazione di Pearson HSCS oggettivi concettualmente correlati e cognizione soggettiva auto-riferita. Per questa analisi vengono combinati i dati di entrambi i bracci. Nella tabella seguente, i numeri più vicini a 1 indicano una correlazione positiva; i numeri più vicini a -1 indicano una correlazione negativa.	Punto temporale di riferimento, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi
Associazioni tra misure di cognizione self-report e il Trail Making Test (TMT) A e B. Lasso di tempo: Punto temporale di riferimento, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi	Coefficienti di correlazione di Pearson TMT A e B oggettivi concettualmente correlati e misure soggettive di autovalutazione della cognizione. Per questa analisi vengono combinati i dati di entrambi i bracci. Nella tabella seguente, i numeri più vicini a 1 indicano una correlazione positiva; i numeri più vicini a -1 indicano una correlazione negativa.	Punto temporale di riferimento, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCCTG-N00C9
NCI-2012-02492 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
NCI-P02-0231
CDR0000257008 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

EGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, Melanoma

Olanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Non ancora reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Ciclofosfamide e desametasone per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Assiut University

Non ancora reclutamento

Danno renale acuto tra i pazienti affetti da cancro pediatrico presso il South Egypt Cancer Institute

Determinare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)

EGb761 nel mantenimento della lucidità mentale nelle donne sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario di nuova diagnosi

L'uso del Ginkgo Biloba per la prevenzione della disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

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