EGb761 na manutenção da clareza mental em mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama recém-diagnosticado
1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
O uso de Ginkgo Biloba para a prevenção da disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia
JUSTIFICAÇÃO: A quimioterapia pode causar perda de memória, perda de atenção e outros problemas que tornam difícil para os pacientes pensarem com clareza. EGb761 pode ajudar a manter a clareza mental em pacientes submetidos à quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia do EGb761 na prevenção da perda de clareza mental em mulheres que estão recebendo quimioterapia para câncer de mama recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do EGb761 na prevenção da disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia em mulheres com câncer de mama.
- Determinar a segurança e tolerabilidade deste medicamento quando administrado durante a quimioterapia adjuvante nestes pacientes.
- Avalie o início e a trajetória da perda cognitiva que pode ocorrer durante a quimioterapia nesses pacientes.
- Avaliar a qualidade de vida e o funcionamento cognitivo de pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de quimioterapia (doxorrubicina/ciclofosfamida versus doxorrubicina/ciclofosfamida com taxano versus outra quimioterapia baseada em antraciclina versus outra quimioterapia não baseada em antraciclina), idade (18 a 49 versus 50 anos ou mais), estado de menopausa no início da terapia (pré-menopausa vs pós-menopausa vs desconhecido por razões cirúrgicas) e envolvimento dos gânglios linfáticos (0-3 vs 4 ou mais). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem EGb761 oral duas vezes ao dia.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. Os pacientes em ambos os braços recebem tratamento começando o mais tardar no início do segundo ciclo de quimioterapia e continuando até 1 mês após o término da quimioterapia.
A qualidade de vida e a função cognitiva são avaliadas no início, mensalmente durante a quimioterapia e depois em 1, 6, 12, 18 e 24 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 220 pacientes (110 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 11 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Lompoc, California, Estados Unidos, 93438
- Santa Barbara Hematology Oncology - Lompoc
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Medical Clinic
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
-
Snata Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
- Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 708169990
- Ochsner Clinic of Baton Rouge
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Hospital
-
Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Brainerd Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Medical Center
-
Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's Clinic
-
Montevideo, Minnesota, Estados Unidos, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
-
St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Hematology & Oncology Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Kenton, Ohio, Estados Unidos, 43326
- Kenton Oncology, Incorporated
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama recém-diagnosticado
- Doses padrão planejadas de quimioterapia adjuvante com ou sem taxano
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Qualquer estado
status de desempenho
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
Expectativa de vida
- Pelo menos 6 meses
hematopoiético
- Sem diátese hemorrágica
hepático
- glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular
- Sem doença vascular arterial
Outro
- Capaz de preencher questionários sozinho ou com ajuda
- sem diabetes
- sem demência
- Nenhum diagnóstico de transtorno psiquiátrico nos últimos 5 anos que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra comorbidade significativa
- Nenhuma alergia conhecida ao ginkgo biloba
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem transplante concomitante de células-tronco
Quimioterapia
- Sem quimioterapia de alta dose concomitante
Outro
- Mais de 6 meses desde o EGb761 anterior
Nenhuma terapia antitrombótica concomitante (por exemplo, aspirina diária ou anticoagulantes)
- Anticoagulantes usados para manutenção de linha central ou periférica (ou seja, varfarina 1 mg/dia ou flushes de heparina) são permitidos
- Sem regimes concomitantes de dose intensiva
- Sem aspirina concomitante ou medicamentos semelhantes à aspirina (por exemplo, indometacina, ibuprofeno ou alguns anti-histamínicos ou heparina ou varfarina [exceto conforme usado acima])
- Nenhum regime concomitante deve causar trombocitopenia
- Sem trazodona concomitante, inibidores da monoamina oxidase ou diuréticos tiazídicos (por exemplo, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida ou metolazona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ginkgo Biloba
120 mg por dia (60 mg BID)
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Os pacientes tomarão 120 mg por dia (60 mg BID)
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Comparador de Placebo: Placebo
1 tablet BID
|
Os pacientes tomarão 1 comprimido BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nível de disfunção cognitiva medido pela pontuação geral da tela cognitiva de alta sensibilidade (HSCS).
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início da quimioterapia.
|
A análise primária envolveu a compilação de cada pontuação de subescala para o HSCS em pontuações de área sob a curva (AUC) para os pontos de dados desde a linha de base até o ponto de dados de 12 meses.
O instrumento HSCS contém questões referentes à Memória (0-39), Linguagem (0-30), Visual-motora (0-10), Espacial (0-8), Atenção e Concentração (0-25), Auto-Regulação e Planejamento ( 0-6) em escalas variadas.
O total é calculado pela soma das subescalas mencionadas acima, os valores do Total variam de 0 a 125.
Pontuações mais baixas são melhores.
|
Linha de base, 12 meses após o início da quimioterapia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações medianas para os testes de trilha A e B (as pontuações mais baixas são melhores).
Prazo: Linha de base, pontos de tempo de 1, 6, 12, 18 e 24 meses
|
O Trail Making Test é uma medida da disfunção cerebral geral.
O tempo gasto para completar os testes TMT foi registrado.
Para esta análise, os valores medianos dos testes Trail Making são calculados em diferentes momentos.
|
Linha de base, pontos de tempo de 1, 6, 12, 18 e 24 meses
|
|
Medida secundária da função cognitiva usando testes de trilha (TMT) A e B.
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 18 e 24 meses após a quimioterapia.
|
TMT A e B foram analisados avaliando as mudanças medianas desde a linha de base até diferentes momentos.
Pontuações mais baixas são melhores.
O Trail Making Test fornecerá validade e verificação adicionais para a avaliação da disfunção cognitiva geral.
Abreviações usadas para títulos de categoria na tabela abaixo: Linha de base (BL), mudança (chg), mês (mth).
|
Linha de base, 1, 6, 12, 18 e 24 meses após a quimioterapia.
|
|
Sintomas auto-relatados ou efeitos colaterais usando o Diário de Experiência de Sintomas (SED)
Prazo: Linha de base, 1ª avaliação pós-quimioterapia.
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Os sintomas auto-relatados ou efeitos colaterais significam mudança desde o início até a 1ª visita pós-quimioterapia (números negativos indicam piora dos sintomas).
Um relatório descritivo das toxicidades experimentadas pelos participantes será medido com um Diário de Experiência de Sintomas.
Os participantes irão preencher este questionário.
Este diário do paciente contém várias perguntas relacionadas aos possíveis efeitos colaterais e benefícios colaterais do Ginko Biloba medidos em uma escala numérica analógica (com base na escala de 0 a 10, sendo 10 a pior toxicidade).
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Linha de base, 1ª avaliação pós-quimioterapia.
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Associações entre Cognição Autorreferida e o HSCS.
Prazo: Linha de base, pontos de tempo de 1, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Os coeficientes de correlação de Pearson relacionaram conceitualmente o HSCS objetivo e a cognição auto-relatada subjetiva.
Para esta análise, os dados de ambos os braços são combinados.
Na tabela abaixo, os números mais próximos de 1 indicam correlação positiva; números mais próximos de -1 indicam correlação negativa.
|
Linha de base, pontos de tempo de 1, 6, 12, 18 e 24 meses
|
|
Associações entre medidas de auto-relato de cognição e o teste de trilha (TMT) A e B.
Prazo: Linha de base, pontos de tempo de 1, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Os coeficientes de correlação de Pearson relacionam conceitualmente o objetivo TMT A e B e as medidas subjetivas de auto-relato de cognição.
Para esta análise, os dados de ambos os braços são combinados.
Na tabela abaixo, os números mais próximos de 1 indicam correlação positiva; números mais próximos de -1 indicam correlação negativa.
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Linha de base, pontos de tempo de 1, 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N00C9
- NCI-2012-02492 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NCI-P02-0231
- CDR0000257008 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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