MOBILE 研究 - 閉経後骨粗鬆症の女性におけるボンビバ（イバンドロネート）レジメンの研究
2018年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
閉経後骨粗鬆症におけるイバンドロネート 100 mg および 150 mg の月 1 回の経口投与と、イバンドロネートの 1 日 2.5 mg の経口投与の有効性と安全性を比較するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ、多施設研究
この研究では、閉経後骨粗鬆症の女性を対象に、経口ボンビバ錠のさまざまな治療レジメンの有効性と安全性を比較します。
患者はまた、ビタミン D とカルシウムの毎日の補給を受けます。
試験治療の予想期間は 2 年以上で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1609
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
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Oakland、California、アメリカ、94612
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59120
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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Cardiff、イギリス、CF64 2XX
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Liverpool、イギリス、L22 0LG
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London、イギリス、E11 1NR
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
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Siena、イタリア、53100
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Valeggio Sul Mincio、イタリア、37067
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Adelaide、オーストラリア、5000
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Adelaide、オーストラリア、5035
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Parkville、オーストラリア、3052
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Perth、オーストラリア、6979
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2N6
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 3M7
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Zürich、スイス、8091
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Barcelona、スペイン、08907
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Madrid、スペイン、28041
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Plzen、チェコ、305 99
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Praha、チェコ、128 00
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Praha、チェコ、169 02
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Aalborg、デンマーク、9000
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Ballerup、デンマーク、2750
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Vejle、デンマーク、7100
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Berlin、ドイツ、12200
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Hannover、ドイツ、30167
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Haugesund、ノルウェー、5507
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Oslo、ノルウェー、0176
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Stavanger、ノルウェー、4010
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Balatonfuered、ハンガリー、8230
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Budapest、ハンガリー、1083
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Budapest、ハンガリー、1036
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Kiskunhalas、ハンガリー、6400
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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Caen、フランス、14033
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Lyon、フランス、69437
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Campinas、ブラジル、13077-005
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Curitiba、ブラジル、80060-240
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Porto Alegre、ブラジル、90035-003
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Sao Paulo、ブラジル、04026-000
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Liege、ベルギー、4020
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Merksem、ベルギー、2170
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Krakow、ポーランド、31-501
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Warszawa、ポーランド、04-730
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Leon、メキシコ、37000
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Obregon、メキシコ、85100
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Bucharest、ルーマニア、011025
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Cape Town、南アフリカ、7500
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Johannesburg、南アフリカ、2196
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 55～80歳の女性。
- 5年以上の閉経後;
- 歩行可能。
除外基準:
- 過去10年以内に診断された悪性疾患（正常に除去された基底細胞がんを除く）;
- 過去20年以内の乳がん;
- ビスフォスフォネートに対するアレルギー;
- -いつでも静脈内ビスフォスフォネートによる以前の治療;
- -過去6か月以内の経口ビスフォスフォネートによる以前の治療、過去1年以内の1か月以上の治療、または過去2年以内の3か月以上の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イバンドロネート 2.5mg
参加者は毎日 2.5 ミリグラム (mg) のイバンドロネートを経口 (PO) で受け取り、楕円形のプラセボ錠剤を毎月 PO で受け取ります。
参加者は、カルシウム 500 mg /日とビタミン D 400 国際単位 (IU) / 日も受け取ります。
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毎日2.5mg経口
100mg po 毎月 1 日
2 日間連続で毎月 100mg 経口
毎月150mg経口
500mg/日
400 IU/日
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実験的：イバンドロン酸50/50mg
参加者は、1 日 100 mg のイバンドロン酸 PO を毎月 (2 X 50 mg 錠剤) 摂取し、丸型プラセボ錠剤を毎日 PO で摂取します。
参加者は、カルシウム 500 mg /日とビタミン D 400 IU /日も受け取ります。
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毎日2.5mg経口
100mg po 毎月 1 日
2 日間連続で毎月 100mg 経口
毎月150mg経口
500mg/日
400 IU/日
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実験的：イバンドロネート 100mg
参加者は、毎月 100 mg のイバンドロネート PO を 2 日間連続して分割し (50 mg 錠剤/日)、丸型プラセボ錠剤を毎日 PO で受け取ります。
参加者は、カルシウム500 mg /日とビタミンD 400 IU /日も受け取ります
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毎日2.5mg経口
100mg po 毎月 1 日
2 日間連続で毎月 100mg 経口
毎月150mg経口
500mg/日
400 IU/日
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実験的：イバンドロネート 150mg
参加者は、1 日 150 mg のイバンドロネート PO を毎月、丸型プラセボ タブレット PO を毎日受け取ります。
参加者は、カルシウム500 mg /日とビタミンD 400 IU /日も受け取ります
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毎日2.5mg経口
100mg po 毎月 1 日
2 日間連続で毎月 100mg 経口
毎月150mg経口
500mg/日
400 IU/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均腰椎 (L2 - L4) 骨ミネラル密度の 1 年 (12 か月) でのベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 12 まで
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骨ミネラル密度 (BMD) の相対的な変化は、骨折しておらず、変形性関節症のプロセスによって影響を受けていない椎骨 L2 - L4 の BMD のベースラインからの変化率であり、BMD の正確な測定が中央の読み取りによって危険にさらされていると見なされるほどです。 12か月の治療後のセンター。
これは、骨ミネラル含有量の合計を、骨折しておらず、12 か月目に変形性関節症プロセスの影響を受けていないすべての腰椎 L2 ～ L4 の面積の合計で割ったものとして計算されます。特定の時点で評価が可能な参加者は、分析。
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ベースライン (月 0) から月 12 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均腰椎 (L2-L4) BMD の 2 年 (24 か月) でのベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24 まで
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BMD の相対的な変化は、骨折しておらず、変形性関節症プロセスの影響を受けていない椎骨 L2 ～ L4 のベースラインからの変化率であり、24 か月後に中央読み取りセンターによって BMD の正確な測定が危険にさらされたと見なされる程度まで変化します。処理。
これは、骨ミネラル含有量の合計を、骨折しておらず、24 か月目に変形性関節症の影響を受けていないすべての腰椎 L2 ～ L4 の面積の合計で割った値として計算されます。
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ベースライン (月 0) から月 24 まで
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平均腰椎 (L2-L4) BMD の 1 年 (12 か月) および 2 年 (24 か月) でのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 12 および 24 まで
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1 年および 2 年における腰椎の平均 BMD (L2 - L4) のベースラインからの絶対変化 (g/cm^2)。
活性群と対照との間の平均値の差を計算した。
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ベースライン (月 0) から月 12 および 24 まで
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平均近位大腿骨（総股関節、転子、大腿骨頸部）BMDの1年（12か月）および2年（24か月）でのベースラインからの相対的変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 12 および 24 まで
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近位大腿骨骨密度は、1 年および 2 年の治療後、ベースラインで二重エネルギー X 線吸収法によって測定され、中央の読み取りセンターによって読み取られました。
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ベースライン (月 0) から月 12 および 24 まで
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平均近位大腿骨（総股関節、転子、大腿骨頸部）BMDの1年（12か月）および2年（24か月）でのベースラインからの絶対変化。
時間枠：ベースライン (月 0) から月 12 および 24 まで
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近位大腿骨 BMD は、1 年および 2 年の治療後、ベースラインで二重エネルギー X 線吸収法によって測定され、中央読み取りセンターによって読み取られました。
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ベースライン (月 0) から月 12 および 24 まで
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平均腰椎 (L2 - L4) BMD が 12 か月および 24 か月でベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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平均腰椎 (L2 - L4) BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合、参加者はレスポンダーです。
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12 か月目と 24 か月目
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12か月目と24か月目の総股関節BMDがベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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平均総股関節骨密度が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合、参加者はレスポンダーです。
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12 か月目と 24 か月目
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転子のBMDが12か月および24か月でベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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参加者は、転子の平均 BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合にレスポンダーです。
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12 か月目と 24 か月目
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12ヶ月および24ヶ月で大腿骨頸部BMDがベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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参加者は、平均大腿骨頸部 BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合にレスポンダーです。
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12 か月目と 24 か月目
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12か月目と24か月目の時点で股関節と腰椎の平均BMDがベースライン以上である参加者の割合
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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参加者は、平均全股関節および平均腰椎 BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合にレスポンダーです。
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12 か月目と 24 か月目
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12か月目と24か月目の平均転子と腰椎のBMDがベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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参加者は、転子と腰椎の平均 BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合にレスポンダーです。
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12 か月目と 24 か月目
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12か月目と24か月目の平均大腿骨頸部と腰椎のBMDがベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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参加者は、大腿骨頸部および腰椎の平均 BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合にレスポンダーです。
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12 か月目と 24 か月目
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I型コラーゲン[CTX]のα鎖の血清C-テロペプチドのベースラインの3、6、12、および24ヶ月に対する相対的な変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 3、6、12、24 まで
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骨吸収の生化学的マーカーである血清CTXは、Elecsys S-CTX-Iアッセイ(ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA) Technique)を使用して評価されました。
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ベースライン (月 0) から月 3、6、12、24 まで
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血清 CTX のベースラインの 12 か月目と 24 か月目の絶対変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 12 および 24 まで
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骨吸収の生化学的マーカーである血清CTXは、Elecsys S-CTX-Iアッセイ(ElectroChemiLuminescence Immunoassay (ECLIA) Technique)を使用して評価されました。
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ベースライン (月 0) から月 12 および 24 まで
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：24月まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象（SAE）とは、いずれの用量でも死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力、および先天異常/先天性欠損症を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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24月まで
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臨床検査値異常が認められた参加者の数
時間枠：24月まで
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顕著な臨床検査値異常は、基準範囲外であり、ベースラインからの臨床的に関連する変化を示した値として定義されました。
ヘモグロビンの基準範囲は 110 ～ 200 (グラム/リットル [g/L])、ヘマトクリットは 0.31 ～ 0.56 でした。
分画、白血球 (WBC) は 3.0 ～ 18.0 でした
(10*9/L)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT/ALT) は 0 ～ 110 IU/L、血中尿素窒素 (BUN) は 0.0 ～ 14.3 でした。
(ミリモル/リットル [mmol/L])、塩化物は 95-115 (mmol/L)、カリウムは 3.0 - 6.0 (mmol/L)、ナトリウムは 130-150 (mmol/L)、カルシウムは 2.00-2.90
(mmol/L)、リン酸は 0.75 ～ 1.60 (mmol/L)、クレアチニンは 0 ～ 154 (マイクロモル/リットル [umol/L]) でした。
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24月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。