Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOBIL-tanulmány – A Bonviva (ibandronát) kezelési rendjének vizsgálata menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nőknél

2018. február 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportok, többközpontú vizsgálat a 100 mg és 150 mg ibandronát havi orális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására napi 2,5 mg orális ibandronáttal posztmenopauzális oszteoporózisban

Ez a tanulmány összehasonlítja az orális Bonviva tabletták különböző kezelési rendjei hatékonyságát és biztonságosságát posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél. A betegek napi D-vitamint és kalciumot is kapnak. A vizsgálati kezelés várható ideje 2+ év, a megcélzott mintanagyság pedig 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1609

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
      • Adelaide, Ausztrália, 5035
      • Parkville, Ausztrália, 3052
      • Perth, Ausztrália, 6979
  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4020
      • Merksem, Belgium, 2170
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13077-005
      • Curitiba, Brazília, 80060-240
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-003
      • Sao Paulo, Brazília, 04026-000
  • Csehország
      • Plzen, Csehország, 305 99
      • Praha, Csehország, 128 00
      • Praha, Csehország, 169 02
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
      • Ballerup, Dánia, 2750
      • Vejle, Dánia, 7100
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF64 2XX
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
      • Lyon, Franciaország, 69437
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
  • Magyarország
      • Balatonfuered, Magyarország, 8230
      • Budapest, Magyarország, 1083
      • Budapest, Magyarország, 1036
      • Kiskunhalas, Magyarország, 6400
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
  • Mexikó
      • Leon, Mexikó, 37000
      • Obregon, Mexikó, 85100
  • Norvégia
      • Haugesund, Norvégia, 5507
      • Oslo, Norvégia, 0176
      • Stavanger, Norvégia, 4010
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
      • Hannover, Németország, 30167
  • Olaszország
      • Siena, Olaszország, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Olaszország, 37067
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011025
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Madrid, Spanyolország, 28041
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55-80 éves nők;
  • menopauza után több mint 5 évig;
  • ambuláns.

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 10 évben diagnosztizált rosszindulatú betegség (kivéve a sikeresen eltávolított bazálissejtes rák);
  • emlőrák az elmúlt 20 évben;
  • allergia a biszfoszfonátokra;
  • korábbi intravénás biszfoszfonát kezelés bármikor;
  • korábbi orális biszfoszfonát-kezelés az elmúlt 6 hónapban, >1 hónapos kezelés az elmúlt évben, vagy >3 hónapos kezelés az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ibandronát 2,5 mg
A résztvevők napi 2,5 milligramm (mg) ibandronátot kapnak orálisan (PO) és havonta egy hosszúkás placebo tablettát. A résztvevők napi 500 mg kalciumot és napi 400 nemzetközi egységet (NE) D-vitamint is kapnak.
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
2,5 mg naponta
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg havonta, egyetlen napon
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg havonta, 2 egymást követő napon
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta
Étrend-kiegészítő: Kalcium
500 mg/nap
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
400 NE/nap
Kísérleti: Ibandronát 50/50 mg
A résztvevők 100 mg ibandronát PO havonta, egyetlen napon (2 x 50 mg tabletta) és kerek placebo tablettát kapnak naponta. A résztvevők napi 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint is kapnak.
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
2,5 mg naponta
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg havonta, egyetlen napon
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg havonta, 2 egymást követő napon
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta
Étrend-kiegészítő: Kalcium
500 mg/nap
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
400 NE/nap
Kísérleti: Ibandronát 100 mg
A résztvevők havi 100 mg ibandronát PO-t kapnak két egymást követő napra elosztva (50 mg tabletta/nap), és egy kerek placebo tabletta PO naponta. A résztvevők napi 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint is kapnak
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
2,5 mg naponta
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg havonta, egyetlen napon
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg havonta, 2 egymást követő napon
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta
Étrend-kiegészítő: Kalcium
500 mg/nap
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
400 NE/nap
Kísérleti: Ibandronát 150 mg
A résztvevők 150 mg ibandronát PO havonta egyetlen napon és egy kerek placebo tabletta PO naponta. A résztvevők napi 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint is kapnak
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
2,5 mg naponta
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg havonta, egyetlen napon
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg havonta, 2 egymást követő napon
Drog: Ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta
Étrend-kiegészítő: Kalcium
500 mg/nap
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
400 NE/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív változás a kiindulási értékhez képest egy év (12 hónap) alatt az átlagos ágyéki gerinc (L2-L4) csont ásványi sűrűségében
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hónap) a 12. hónapig
A csont ásványi sűrűség (BMD) relatív változása az olyan L2-L4 csigolyák BMD-jének kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása, amelyek nem törtek el, és amelyeket nem érint az osteoarthritis olyan mértékben, hogy a BMD pontos mérését a központi leolvasás veszélyeztetné. központban 12 hónapos kezelés után. Úgy számítják ki, hogy a csont ásványianyag-tartalmának összegét osztják az összes L2–L4 ágyéki csigolya területének összegével, amelyek nem törtek el és nem érintettek osteoarthritises folyamatot a 12. hónapban. Az értékelésre adott időpontban rendelkezésre álló résztvevőket bevontuk a elemzés.
Az alaphelyzettől (0. hónap) a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ágyéki gerinc (L2-L4) BMD relatív változása az alapvonalhoz képest két év (24 hónap) után
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hónap) a 24. hónapig
A BMD relatív változása az olyan L2-L4 csigolyák BMD-értékének kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása, amelyek nem törtek el, és amelyeket nem érint az osteoarthritis olyan mértékben, hogy a BMD pontos mérését a központi leolvasóközpont veszélyeztetettnek tekintené 24 hónap elteltével. kezelés. Úgy számítják ki, hogy a csont ásványianyag-tartalmának összegét osztják az összes L2–L4 ágyéki csigolya területének összegével, amelyek nem törtek el és nem érintettek osteoarthritises folyamatot a 24. hónapban.
Az alaphelyzettől (0. hónap) a 24. hónapig
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest egy év (12 hónap) és két év (24 hónap) után az átlagos ágyéki gerinc (L2-L4) BMD-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hónap) a 12. és 24. hónapig
Az ágyéki gerinc átlagos BMD-jének (L2-L4) abszolút változása (g/cm^2) az alapvonalhoz képest egy és két év alatt. Kiszámítottuk az aktív csoportok és a kontroll közötti átlagértékek különbségét.
Az alaphelyzettől (0. hónap) a 12. és 24. hónapig
Az átlagos proximális combcsont (teljes csípő, trochanter, combnyak) BMD relatív változása a kiindulási értékhez képest egy év (12 hónap) és két év (24 hónap) után
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hónap) a 12. és 24. hónapig
A proximális combcsont BMD-jét kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérték a kiinduláskor, egy és két éves kezelés után, és egy központi olvasóközpont olvasta le.
Az alaphelyzettől (0. hónap) a 12. és 24. hónapig
Az átlagos proximális combcsont (teljes csípő, trochanter, combnyak) BMD abszolút változása a kiindulási értékhez képest egy év (12 hónap) és két év (24 hónap) után.
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hónap) a 12. és 24. hónapig
A proximális combcsont BMD-jét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mértük a kiinduláskor, egy és két éves kezelés után, és egy központi olvasóközpont olvasta le.
Az alaphelyzettől (0. hónap) a 12. és 24. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos ágyéki gerince (L2-L4) az alapvonal feletti vagy azzal egyenlő BMD-vel a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
A résztvevő akkor reagál, ha az átlagos fűrészgerinc (L2-L4) BMD változatlan maradt, vagy az alapvonal fölé emelkedett.
12. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes csípő BMD az alapvonal feletti vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
Egy résztvevő akkor reagál, ha az átlagos teljes csípő BMD változatlan maradt, vagy a kiindulási érték fölé emelkedett.
12. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Trochanter BMD az alapvonal feletti vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
Egy résztvevő akkor reagál, ha az átlagos trochanter BMD változatlan maradt, vagy az alapvonal fölé emelkedett.
12. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a combnyak BMD értéke az alapvonal feletti vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
Egy résztvevő akkor reagál, ha a combnyak átlagos BMD értéke változatlan maradt, vagy a kiindulási érték fölé emelkedett.
12. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos teljes csípő- és ágyéki gerinc BMD-je a kiindulási érték felett vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
Egy résztvevő akkor reagál, ha a teljes csípő és az ágyéki gerinc átlagos BMD értéke változatlan maradt, vagy a kiindulási érték fölé emelkedett.
12. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos Trochanter és az ágyéki gerinc BMD az alapvonal feletti vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
A résztvevő akkor reagál, ha a trochanter és az ágyéki gerinc átlagos BMD-je változatlan maradt, vagy a kiindulási érték fölé emelkedett.
12. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a combnyak és az ágyéki gerinc átlagos BMD-je a kiindulási érték felett vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
Egy résztvevő akkor reagál, ha a combnyak és az ágyéki gerinc átlagos BMD-je változatlan maradt, vagy a kiindulási érték fölé emelkedett.
12. és 24. hónap
Az I-es típusú kollagén alfa-láncának [CTX] szérum C-telopeptidjének kiindulási értékének relatív változása a 3., 6., 12. és 24. hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hónap) a 3., 6., 12., 24. hónapig
A szérum CTX-t, a csontreszorpció biokémiai markerét az Elecsys S-CTX-I teszttel (ElectroChemiLumineszcencia Immunoassay (ECLIA) technika) értékeltük.
Az alaphelyzettől (0. hónap) a 3., 6., 12., 24. hónapig
A szérum CTX kiindulási értékének abszolút változása a 12. és 24. hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hónap) a 12. és 24. hónapig
A szérum CTX-t, a csontreszorpció biokémiai markerét az Elecsys S-CTX-I teszttel (ElectroChemiLumineszcencia Immunoassay (ECLIA) technika) értékeltük.
Az alaphelyzettől (0. hónap) a 12. és 24. hónapig
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőben vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot és veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
24 hónapig
Jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
Jelentős laboratóriumi eltérésekként azokat az értékeket határoztuk meg, amelyek a referenciatartományon kívül voltak, és klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási értékhez képest. A hemoglobin referencia tartománya 110-200 (gramm per liter [g/l]), hematokrit 0,31-0,56 frakció, a fehérvérsejtek (WBC) értéke 3,0-18,0 volt (10*9/L), a szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT/ALT) 0-110 IU/L, a vér karbamid-nitrogénje (BUN) 0,0-14,3 (mmol/liter [mmol/l]), klorid 95-115 (mmol/l), kálium 3,0-6,0 (mmol/l), nátrium 130-150 (mmol/l), kalcium 2,00-2,90 (mmol/l), a foszfát 0,75-1,60 (mmol/L) és a kreatinin 0-154 (mikromol/liter [umol/L]).
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM16549

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopauza utáni csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Ibandronát [Bonviva/Boniva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel